医药品上市后安全性监测现状与发展.pptVIP

药品上市后安全性监测的现状与发展    一、药品上市后安全性监测与再评价的 重要性和必要性 二、我国药品上市后监测的现状 三、我国药品上市后监测的发展 一、药品上市后安全性监测 与再评价的重要性和必要性 （一）药品上市前研究的局限性 1、病例太少 2、研究时间太短 3、试验对象年龄范围太窄 4、用药对象条件控制太严 5、试验设计太单纯 （二）药品上市后应用的复杂性： 应用人群广泛: 年龄、性别、种族、患病情况、病情、 合并用药等均有较大差异 发现ADR需统计学样本数 露出的冰山 大部分药理作用 A型不良反应 个体药代动力学指标 单纯适应症的药效 水下的冰山 人群使用 人群疗效 生命质量 合并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR 不可预期ADR （B型） 合并用药 长期使用的效果及ADR （ C型） （三）药品上市后应用的风险 1.药品自身带来的风险 低发生率的ADR/重症 非常规受试者（老,幼,孕,乳,经,多种病……） 连续用药、长潜伏期、撤药反应…… 相互作用 注射液配伍禁忌 2. 不合理用药的风险 违规扩大适应症/违反禁忌症 非首选药/指征不明确 误诊（27.8%）误治 忽略伴随症（禁忌/慎用） 随意加大剂量/延长疗程 用药差错（姓名，病人，剂量，途径） 滥用针剂/输液 盲目的中西药结合 用药品种过多/相互