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冷链运输规范 冷藏车 1、根据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法律法规的要求严格合理的配备运输车辆及其他运输设备； 2、冷藏车运输必须有启运单，记录要规范，包含冷藏运输车辆牌号、派车单号、车辆制冷设备启动时间、运输司机、预冷/热温度达到时间、车辆启运时间、车辆运行状态、启运温度； 3、TMS系统、派车任务单、冷藏运输车辆启运记录表信息必须一致，驾驶员不能私自改变任何运输记录信息； 4、冷藏车配送最后一个客户打印温度记录后需及时关闭车辆冷链跟踪系统； 5、冷链管理医疗器械装车完毕，司机应及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况，并在运输前检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运； 6、多客户配送时，司机因配合仓库人员合理装车，先送货量少的客户，再送货量多的客户，以避免货物异常； 7、途中卸货开门尽量只开边门，时间控制在10分钟之内，驾驶员必须按三瑞冷链跟踪系统卸货操作流程作业（卸货时司机必须要按卸货按钮方能开始卸货）； 8、冷藏车设备运行过程至少每个1分钟更新一次测点温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据； 9、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端，温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定； 10、冷藏车在运输前应提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度； 11、冷藏车应确定车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布； 12、司机和仓库人员应在冷链管理医疗器械发货时，检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，司机应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 二、冷链箱 1、运输交接时司机与配送员不得私自开启冷藏周转箱、自行拼箱或替代泡沫箱； 2、送货终止后需关闭数据传输开关。 3、所有冷链运输记录数据需控制在2-8℃，如冷藏周转箱在配送客户时出现温度超标时，不能将医疗器械配送给客户，驾驶员应及时向部门负责人反馈情况，部门负责人将反馈信息报告给质量管理部负责人。