20XX年无菌医疗器械实施细则企业培训.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则;无菌医疗器械实施细则简介主要内容（1+x）;无菌医疗器械实施细则文本结构;第一条;第二条;第三条;消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在消毒过程中的存活概率达到 10-3 即消毒合格;第八条;不仅是生产环境：还包括从原材料的购进（从提货或运输时）开始；到储存、生产加工过程、监视与测量，以及成品的贮存、运输等，直到将产品交付给客户为止 ;从硬件设计上确保满足中环境的要求。;第十二条;洁净室（区）洁净度级别设置原则（附录中的八项内容） ;这是需要在万级洁净区内生产的产品和过程;这是需要在十万级洁净区内生产的产品和过程;洁净室（区）洁净度级别设置原则;无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？ 分两种不同的情况，其要求也不相同。;法规、标准、产品本身质量等有要求;第七项有关辅助区的环境要求。;无菌医疗器械洁净室（区）按含菌浓度和含尘浓度分为四个等级;将生产工艺流程和空气洁净度级别有机的结合起来，实现二者的恰到好处的统一。;现场检查洁净区的墙面、地面、顶棚和隔断的表面应平整、光滑、无裂缝，无霉迹；各接口处应严密；表面不能有物质脱落；所使用的材料能耐受清洗，所使用的消毒方式不能损坏表面。;第十五条;第十六条;第十七条;利用生物负载过程控制图;洁净