自检的组织准备与计划编制.pptVIP

第1部分：GMP自检概述 内容： 什么是GMP自检？ 为什么要进行GMP自检？ GMP对自检的要求 GMP审计的类型 GMP自检的过程 GMP自检管理 什么是GMP自检？ GMP自检（Self Inspection）是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。 在ISO 9001中，称为“内部审核”、“内部审计”。 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。 为什么要进行GMP自检？ GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一； 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求； 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段，保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。 企业实施GMP自检的现实意义 指出药品生产企业存在的生产质量风险； 获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据； 指出需要生产质量管理改进的可行性； 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通； 根据实时评价