药品微生物限度检查方法适用性试验中加菌方式实验研究.PDFVIP

药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2018,38(5) ·877· 药品微生物限度检查方法适用性试验中加菌方式的实验研究 1 1 2 3 4 5 * 马仕洪 刘鹏 杨利红 王知坚 孙雪奇 林丽英 胡昌勤１ ， ， ， ， ， ， （1. 中国食品药品检定研究院，北京100050；2. 黑龙江省食品药品检验所，哈尔滨 150088；3. 浙江省食品药品检验研究院， 杭州310004 ；4. 四川省食品药品检验所，成都610061 ；5. 广东省药品检验所，广州510180 ） 摘要　目的：考察药品微生物限度检查方法适用性试验中不同加菌方式对实验结果的影响。方法：选择具 有代表性的95 种非无菌制剂，以《中华人民共和国药典》（以下简称中国药典）2010 年版规定的5 株验证 菌70% 回收率为指标，分别在样品（A ）、供试液（B ）和培养基（C ）环节加入验证菌株进行计数方法的回收 验证实验。结果：95 种样品中可在样品阶段加菌通过回收实验的有36 种（38% ）；可在供试液环节加菌通 过回收实验的有52 种（55% ）；必须在培养基环节加菌才能通过验证实验的有43 种（45% ）。结论：方法适 用性实验中供试品溶液制备和实验过程及样品本身的抑菌活性对验证菌株存在多重影响，微生物限度检查 法选择首选在供试液环节加入验证菌株，具有可操作性和合理性。 关键词：微生物限度检查；计数方法；方法适用性；加菌方式；回收率 中图分类号：R 917　　　文献标识码：A　　　文章编号：0254-1793 （2018 ）05-0877-06 doi ：10.16155/j.0254-1793.2018.05.20 Experimental study on microorganism introduction method in suitability test of microbial limit test 1 1 2 3 MA Shi-hong ，LIU Peng ，YANG Li-hong ，WANG Zhi-jian ， 4 5 1* SUN Xue-qi ，LIN Li-ying ，HU Chang-qin （1. National Institutes for Food and Drug Control，Beijing 100050 ，China ；2. Heilongjiang Institute for Food and Drug Control ，Harbin 150088，China ；3. Zhejiang Institute for Food and Drug Control ，Hangzhou 310004 ，China ；4. Sichuan Institute for Food and Drug Control ，Chengdu 610061 ，China ；5. Guangdong Institute for Drug Control ，Guangzhou 510180 ，China ） Abstract　Objective ：To investigate the effects of different microorganism introduction method in suitability test of microbial limit test．Method ：According to ChP 2010 ，the recover