杂质类定量分析方法验证中的统计学评价Statistical-药物分析杂志.pdf

药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2019,39(2) ·215· 杂质类定量分析方法验证中的统计学评价* 1 2 1 1** 1 1 2 朱容蝶 ， 耿颖 谭德讲 杨化新 何兰 刘万卉 ， ， ， ， ， （1. 中国食品药品检定研究院，北京 102629；2. 烟台大学，烟台 264003 ） 摘要　目的：通过马来酸依那普利原料药中杂质依那普利拉的定量检测方法，论证杂质类定量分析方法 验证的科学性和严谨性，为今后验证研究提供评价参考依据。方法：对欧洲药典中原料药依那普利拉中 杂质限度检查分析方法优化后，通过析因设计进行试验，在原有方法验证性能参数的基础上，引入更多的 统计参数以评价方法是否满足预期应用。结果：专属性：马来酸与依那普利拉分离度19.01.5，依那普利 拉与依那普利分离度为