医学科研设计基本原则与基本要素.ppt

blindness subject Investigator Observer Interpreter statistician open trial single blind double blind triple blind × √ √ √ × × √ √ × × × √ 含义：在相同的条件下进行多次观察。 在一次研究中要有足够的样本含量 样本量太少，观察数量少，将个别情况认为普遍结果，把偶然性当作必然性；样本量太多，造成不必要的浪费。 影响因素： 1.α水平：≤5％ 2.β水平：检验效能（1- β ）≥75％ 3.X，SD; P，Sp及其差值（文献、经验、预试验） 4.研究设计方法 4. 重复的原则(repeatability) ORs, P-Values and 95% CIs for Case-Control Study with 3 Different Sample Sizes Sample Size Parameter Computed n=20 n=50 n=500 OR 2.0 2.0 2.0 p-value 0.500 0.200 0.001 95% CIs 0.5, 7.7 0.9, 4.7 1.5, 2.6 OR=1.2 OR=1.3 OR=1.5 OR=2.0 三、研究设计的基本内容(Basic items in research design) 课题名称 研究背景 确定研究目的：1.提出问题选题立题、建立假设 确定研究方法 选择研究对象和样本含量 纳入对象及标准、排除对象及标准 资料收集方法：人群调查、临床观察、实验室检测 质量控制方法 研究方案 调查性研究 1. 现况研究 2. 病例对照研究 3. 队列研究 实验性研究 1. 动物实验 2. 临床试验 3. 人群试验 诊断性研究 资料整理与数据统计分析方法 预期结果和结论 研究进度安排和经费预算 组织管理 国家自然科学基金申请书 撰写简介和内容 国家基金同行评议意见表 青年基金，可不考虑研究基础。 面上基金，本子质量占50%，研究基础30%，学校、实验室整体实力10%，综合评判10%。 浙江省科技厅公益技术应用研究项目专家评审表 序号 评价内容 (0) 一、项目立项意义与必要性（25分） 大（18-25）较大（12-17）一般（6-11）不大（0-5） (1) 二、关键技术的创新性，研发成果是否具有明确的应用方向与前景。（20分） 强（16-20）较强（11-15）一般（6-10）无（0-5） (2) 三、技术方案与目标的合理性（20分） 合理（16-20）较合理（11-15）一般（6-10）不合理（0-5） (3) 四、公益性程度及潜在的经济社会效益。（20分） 强（16-20）较强（11-15）一般（6-10）无（0-5） (4) 五、项目经费预算的合理性（15分） 合理（11-15）一般（5-10）不合理（0-4） 医学科研设计基本原则与基本要素 一、医学研究的基本要素 研究因素(study factors）：处理因素、 暴露因素（exposures) 受试（观察）对象，即研究对象 (Subjects) 试验效应或观察指标 (effects) 1.研究因素或处理因素 由外部施加于研究对象或研究对象本身具有的因素： 物理因素、化学因素、生物因素、 个体因素：年龄、性别、免疫与营养、遗传、社会因素等。 研究因素的数目：单因素和多因素 每个因素在量上表现的差别：二水平和多水平 单因素二水平 单因素多水平 多因素二水平 多因素多水平 研究因素的确定:根据研究目标 主要因素和非主要因素 研究因素和非研究因素 研究因素的标准化： 研究因素在整个试验过程中始终保持一致，包括研究因素的强度、频率、给药时间和方法，测量方法等。 如年龄、吸烟的调查 B1 你是否吸烟？ 1＝是 0＝否 9＝不知道 如回答是，B2 吸烟量 支/天 B3 开始吸烟的年龄 岁 B4 你是否曾戒烟： 1＝是 0＝否 9＝不知道 B5 扣除戒烟时间，总共吸烟 年 吸烟史的调查 吸烟的标准 Never smokers were defined as subjects who had never smoked or h