deCode在冰岛建置生医及基因资料库之伦理与法律争议评析.ppt

生物科技倫理與法律---以基因資料庫的倫理與法律議題為例 劉宏恩 國立政治大學法學院助理教授 美國史丹福大學法律學博士 ＥＬＳＩ 生物醫學及基因科技的 ELSI 議題： Ｅ：ethical Ｌ：legal Ｓ：social Ｉ：implications Ethical, Legal, and Social Implications of Biomedical/Genetic Research 以人體檢體之採集與利用為例 蔡明誠教授《國科會計畫》研究發現： 「普遍的情形，研究用的檢體（包括血液等）是由醫生在看病時，開出抽血單，要病人接受抽血，因此並不會讓病人簽署任何的同意書。實際上，病人並不一定瞭解自己的病是否需要抽血檢查，醫生也不會特別說明，當然更不會告知病人，他們的血液可能會成為研究的材料。 . . .更有甚者，當研究人員、甚至是學生需要用到這些檢體時，往往就可以自行取用，而不需要任何申請手續。一般人民在身體不舒服向醫院求助時，卻可能在不知不覺中被抽了不必要的血、做了不必要的採樣，他們的檢體也在未經同意下，被任意的使用與傳遞。」 台南縣政府公開表示(2003)： 「希望藉由『全民健診行動醫院』的推動，採集全縣縣民血液樣本成為血庫，未來可提供生技公司進一步建立基因資料庫」 健康檢查連鎖業者美兆集團公開表示(2003)： 「手上掌握了40多萬筆國人健診資料，並非將棄置不用，反而更積極建立起基因資料庫，更精確掌握台灣人的DNA系統資料，成為日後發展相關醫療保健食品、藥品重要參考依據」 人體試驗／臨床試驗 高雄長庚醫院楊姓醫師(2003)： 未取得病人同意即在病人身上施打藥物，以進行實驗、發表研究論文 思考面對基因科技應有之法律政策時，幾個注意點： 基因並非決定一切，避免「基因決定論」(genetic determinism) 的迷思 gene vs. disease; “penetrance”; complex diseases gene vs. identical twins uncertainties cause problems: e.g. genetic testing even certainties also cause problems: e.g. genetic discrimination 基因除了影響個體 (individual) 的層次，也影響群體 (group / population) 的層次 e.g. population genetic studies / biobanks common heritage? next generation? solidarity? 「權利」？ 生物科技與法律，不僅只是討論法律應如何管制或規範生物科技的發展與操作的問題，而是可能涉及「生物科技可能改變我們對人和人的行為的看法，因此甚至可能影響現有法律的架構與預設」 即使是要討論「管制」與「規範」，法律未必是唯一或最佳途徑 對現有法律架構衝擊之例：「權利」、「義務」 Lessig’s Model 基因科技雖是新科技，但其所引發的問題可能是「從前的新科技」亦曾出現的舊問題，異同點在哪裡？須否區別對待？ e.g. IVF vs. newer reproduction technology e.g. fingerprints vs. genetic data 要不斷問：哪些是已經確知的「事實」，哪些則只是科學家的「研究假設」或「期待」； 要注意：一些基因科技的利用，已成為「產品」，而業者可能是基於自己利益去推廣市場； 疾病不完全是「科學」的，也是「建構」的。 e.g. 社交恐懼症？大腸激躁症？肥胖？過動？「懷孕」？ 兒童關節退化前期異常(腳掌內八，1980前)？扁桃腺腫大(1930 NY 60%兒童已切除)？ 同性戀是疾病？1974年，因為同性團體強烈的抗議，美國精神醫學學會將該種「疾病」從精神醫學診斷手冊DSM當中“刪除”。 David Rosenhan在1973年所做的「標籤理論」(labeling theory) 的研究 Rosenhan安排他自己以及另外七名正常人，分別前往美國不同地區的數所精神病院去做「假病人」接受診斷，結果通通被診斷為有病，被要求住院，結果…... 基因資料庫研究在國際上引發的爭議及其規範方向 劉宏恩 國立政治大學法學院助理教授 美國史丹福大學法律學博士 Taiwan Biobank Project This project is expected to develop a national-level biomedical database that will store blood samples, genetic information d