伊班膦酸注射液说明书.PDFVIP

核准日期：2006年10月23日 修改日期：2006年11月12日，2007年02月20日，2007年08月24日，2008年10月24日 2010年04月22日，2010年05月04日，2010年 12月07日，2011年 12月30日 2012年08月24日，201年301月05日，2013年 08月 15日，2014年07月18日 2014年09月05日，2015年02月13日，201年505月15日，2016年07月20日 伊班膦酸注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称： 伊班膦酸注射液 商品名称： 邦罗力® 英文名称:Ibandronic Acid Injection 汉语拼音：Yibanlinsuan Zhusheye 【成份】 化学名称： 3- （N-甲基N--戊基）氨基-羟基丙烷1- -1，1-二膦酸，一钠，一水合物 化学结构式： OH O P OH CH CH CH CH CH2 N CH2 CH2 C OH 3 2 2 2 CH 分子式：CHNOPNaOH 3 ONa 9 22 7 2 2 O P 分子量：359.24 OH 辅料包括氯化钠，乙酸，乙酸钠，注射用水 【性状】 本品为无色的澄明液体。 Page 1 of 11 【适应症】 肿瘤引起的病理性（异常）血钙升高（高钙血症）。 【规格】 2毫升：2毫克 6毫升：6毫克 【用法用量】 本品静脉给药通常应在医院中进行。医生应根据下列因素决定给药剂量。 接受本品治疗前必须给患者用生理盐水充分水化。应同时考虑高钙血症的严重程度和肿瘤类 型。对大多数严重高钙血症（白蛋白纠正的血清钙浓度‡3mmol/L或‡12mg/dL）患者，单次4mg的 剂量是足够的。对中度高钙血症（白蛋白纠正的血清钙浓度3mmol/L或12mg/dL），单次2mg有 效。临床试验中的最高单次剂量为6mg，但并未提高疗效。 注意：白蛋白纠正的血清钙浓度（mmol/L） =血清钙浓度（mmol/L）－「0.02×白蛋白浓度（）」＋g/L0.8或 白蛋白纠正的血清钙浓度（mg/dL） =血清钙浓度（mg/）＋d0.8L ×「4－白蛋白浓度（g/dL）」 大多数高钙血症病人的血钙水平在本品治疗后7天内降至正常范围。 本品单次 2mg和 4mg给药后中位病情复发时间（白蛋白纠正的血清钙浓度3mmol/L18）为- 19天，单次6mg，中位病情复发时间26天。 目前只有少数病人（50例）因高钙血症接受过第二次本品静脉治疗。 复发性高钙血症和首次治疗疗效不佳时可考虑重复用药。 本品应通过静脉滴注给药。用药时将药物加入等渗氯化钠溶液 500ml或 5%的葡萄糖液500ml 中静脉滴注2小时。 注意事项 为避免配伍禁忌，本品只允许与等渗氯化钠或 5％葡萄糖液混合，不能与含钙溶液混合静脉 输注。 特别说明不推荐本品经动脉给药治疗高钙血症，如不小心经动脉或静脉外途径给药可以引起 组织损伤，因此，必须确保本品经静脉给药。 Page 2 of 11 【不良反应】 不良反应在频率的标题下分级，按从高到低的顺序，标准如下：非常常见（‡ 10%），常见 （‡