实体肿瘤疗效评价标准.pptVIP

实体瘤疗效评价的新标准—RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 实体瘤疗效评价标准的发展 20世纪60年代，美国国家卫生研究院（NIH）癌症研究组根据大量临床试验的经验制定了一系列临床试验的标准。这些标准中最重要的一项就是实体瘤疗效评价标准。 这些标准对如何进行肿瘤测量达成了共识—观察治疗前后肿瘤的大小来作为评价疗效的依据；同时也运用针对疗效有关的临床症状来评价疗效。 缓解 (positive response)定义： 一、肿瘤的总体积变缩小，同时无任何一个肿瘤体积增大，亦无新的 肿瘤出现； 二、医疗组观察到病人症状有改善并评价药物的副作用后认为治疗对病人整体有益。 同时规定，缓解期间必须连续两次测量肿瘤都维持同样大小或缩小才能定义为开始缓解，连续两次测量肿瘤都增大时缓解结束。 肿瘤治疗评价－WHO标准 1976年，Moertel及Hanley研究发现原有标准的测量方法在影像学诊断技术进步的情形下已经落后，需要新的标准跟上时代发展的步伐。 世界卫生组织 (WHO) 因此召开了二次国际性会议，随后于1979年发表了新的修订评价标准。 WHO实体瘤疗效评价标准（1979年） WHO标准 RECIST（2000年） 1985年，Warr等研究发现临床试验疗效评价的偏倚有5%～10%是因为WHO标准对有些病灶的定义模糊和肿瘤测量上的误差造成的。 临床试验中还发现不同的研究组对于判断为PD时应记录的最小病灶大小及病灶数目有不同的规定，从而降低临床试验结果的可比性，影响结论的可靠性。 近年来，CT和MRI等先进影像学诊断设备在临床中的应用已渐成为常规，但如何应用CT、MRI等三维测量手段进行疗效评价的标准尚未确立。 WHO标准和RECIST对肿瘤测量的定义和疗效评价的标准 肿瘤测量方法 肿瘤的直径（RECIST）、面积（WHO标准）和体积的关系 肿瘤测定的新标准——RECIST可测量病灶／不可测量病灶 肿瘤可分为可以测量 (measurable) 及无法测量的 (nonmeasurable) 两种，WHO标准中的“不可以评估的 (nonevaluable) 病灶”一词不再采用。因为这个词汇不能提供更多的涵义并缺乏精确性。 可测量病灶：用常规技术，病灶最长径 ≧ 20 mm或spiral CT≧ 10 mm （测量 基准值）的至少在一个径向上可以精确测量的病灶。但对于可测量 病灶经治 疗后缩小，则未规定最小的测量标准。 不可测量病灶：除可测量病灶外的所有其它病灶：包括传统方法测量＜20mm或spiral CT＜10mm的病灶、骨病灶、脑膜病灶、腹腔积液、胸腔积液、心包积液、炎症性乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能证实的评价的腹部肿块和曩性病灶。 肿瘤重新评价的频率 肿瘤重新评价的频率应依临床治疗计划的需要结合治疗目的和程序而定。在 II期临床试验中，因疗效待定，故重新评价的频率较合理为每2周期（6～8周）重新评价一次。亦可根据化疗方案和特殊情况调整重新评价间隔时间的长短。 RECTST 1.0版存在的问题： 1、评价肿瘤负荷是否一定需要10个靶病灶？ 2、以生存为终点的临床试验患者是否一定要有可测量的靶病灶？ 3、非细胞毒性靶向治疗药物临床试验如何运用RECIST？ 4、如何应用FDG-PET和MRI等新的影像学技术？ 5、如何评估淋巴结？ RECIST 1.1版（2009年） 1、与RECIST 1.0版一样，RECIST修订版也运用基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估，故被称作1.1版，而不是2.0版。 2、RECIST 1.1版具有更科学的理论基础： 采用了欧洲癌症治疗研究组织（EORTC）实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000多处靶病灶的检验数据。 3、主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋巴结的测量等方面作了更新。 1.1版RECTST小结 靶病灶数目：最多5个，每个器官2个，尽量包含受侵器官。（1.0版规定为最多10，每个器官5个） 重新定义淋巴结的测量： LN短径或=15mm为靶病灶； LN短径或=10mm和15mm为有病理意义的非靶病灶； LN短径10mm为非病理正常淋巴结。 CT作为解剖成像技术对病灶分辨能力强、重现性好，为RECIST疗效评价首选和基本的方法。