20XX年药店GSP认证资料汇总.docVIP

1 药店 GSP 认证申报资料 郑州市 XX 区 XX 大药房 GSP 认证申请资料 二O一O年X月X日 GSP 认证申报资料目录 序号 资料名称 页码 1 药品经营质量管理规范认证申请表 2 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件 3 实施 GSP 自查报告 4 声明 5 企业负责人员和质量管理人员情况表 6 企业验收、养护人员情况表 7 企业经营场所、仓储等设施设备情况表 8 企业药品经营质量管理制度目录 9 企业管理组织、机构设置与职能框图 10 企业经营场所平面布局图 11 企业地理位置图 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位：XX 市 XX 区 XX 大药房X年X月X 日（公章） 申报日期：200X 年X 月X 日 受理日期：200X 年X 月X 日 河南省食品药品监督管理局印制 企业名称 （全称） XX 市 XX 区 XX 大药房 详细地址 XX 市 XX 区 XX 对面 邮政编码 XXXXX 经营方式 零售 经营范围 处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药 品、中成药、生物制品 企业经济性质 个体 开办时间 200X 年 X 月 职工人数 X 上年销售 额（万元） X 法定代表人 XXX 职务 经理 执业药师或 技术职称 质量负责人 XXXX 职务 质量负责人 执业药师或 技术职称 药 师 联系人 XXX 手机 XXXXXXXX 电话 企 业 基 本 情 况 我店是经 XXX 省 XX 市药品监督管理局批准于 200X 年 X 月成立药品零售 企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：六安市 XX 区 XX 镇 XX 对面，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、 抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以 GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针， 建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体 系，目前经营约一千品种，年销售额近 X 万元。现有员工 X 人，其中药师 X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理 员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从 事质量管理的人员 X 人，占总员工人数的 XX％以上。药学技术人员配置完 全符合《药品经营质量管理规范》的要求。 GSP 认证自查报告 企业概况 我店是经 XX 省 XX 市药品监督管理局批准于 200X 年 X 成立的药 品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：六安 市 XX 区 XXX 对面，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处方 药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开 业以来，我店一直以 GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务 周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过 程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年 销售额近五 X 万元。现有员工 X 人，其中中药师 X 名，所有人员均具 有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX％以上， 为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员， 专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。 从事质量管理的人员 X 人，占总员工人数的 XX％以上。药学技术人 员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。 二、管理职责 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧论雛办罴噓剥淚軔琿閔馐虯圓绅锾潴苏琺锅苁。 我店根据有关法律、法规和 GSP 要求，设置了质量管理员、验收 员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药 品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理 规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、 药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品 不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分 类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管 理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 XX 项质量管理规 定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的 完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。 聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑鵪壺嗫龄呓骣頂濺锇慪柠圖虬辏獨鰷濱賺钓崳。 人员与培训 本店一直注重员工的继续教育， 从事药品质量管理工作的 XXX 同 志具有 XX