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文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程 文件编号： TS-733-03 版本版次: A0 第 PAGE 10页 共23页 受控状态： word格式文档 专业整理 1. 适用范围 适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。 2. 职责 研发部：制定本规程。 生产管理部：执行本规程 质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 3.1.依据 《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 3.2.产品名称、剂型、规格 3.2.1名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法） （2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin F