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AF01-009/V05.1
義大醫療財團法人義大醫院人體試驗委員會
臨床研究計畫簡易審查申請表
計畫名稱：
計畫主持人：
電話：
單位：
傳真：
職稱：
如為多中心試驗，請列出各中心計畫主持人：
經費來源：
執行期間：
申請者： 簽章
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義大醫院 人體試驗委員會
臨床試驗簡易審查案件申請表
項
次
依據衛署醫字第1000263013號公告「醫療機構審查會得簡易審查案件範圍」
機構審查會受理案件審查，應先綜合評估研究目的、研究性質、收集資料、資訊或檢體之適當性與侵害程度等事項，判斷以一般審查或簡易審查方式為之。案件未高於生理、心理、社會最低風險且符合下列之一者，審查會得訂定簡易審查程序進行審查。(「高於最低風險」係指身體或心理不適的程度高於一般在日常生活中、身體或心理的例行檢查或測試所遇到的危險性。包括個人隱私揭露等。)
下列案件範圍不得以簡易審查為之：
(一)醫療法第八條所稱人體試驗。
(二)人體生物資料庫管理條例所稱生物醫學研究。但不含去連結檢體之生物醫學研究。
(三)以未成年人、受刑人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象。
(四)其他經中央主管機關公告不得以簡易審查為之者。
※請主持人自行勾選符
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