基本药物抽验工作具体要求.pptVIP

（五）药品抽验结果的报告及送达 2、凡抽验到标示为外省（自治区、直辖市）药品生产企业生产的不合格药品的，省药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。 若标示为河北省内药品生产企业生产的不合格药品的，各市药品监督管理部门之间相互协查，并将核查结果抄报省局。 （五）药品抽验结果的报告及送达 3、收到不合格药品检验报告书的各级药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，同时按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。 （六）发布药品质量公报 1、药品质量公告由省药品监督管理部门发布。 2、省药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省药品监督管理部门负责。涉及省内药品生产企业生产的不合格药品的，可以组织各市药品监督管理部门具体落实，核实结果应当经各市药品监督管理部门加盖印章予以确认后报省局稽查处汇总；涉及外省（区、市）生产的不合格药品的，应当由省局及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。 在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的现场调查予以确认。 对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。 3、公告不当的，在原公告范围内予以更正。 四、基本药物抽验工作存在问题 （一）市级药检所检验能力不足 由于近年我省药品抽验基本为监督性抽验，各市级药检所部分检验品种较多，今年完成基本药物抽验工作普遍存在全检率偏低、全检品种少的问题，主要原因有： 1、实验室检验人员少； 2、部分实验室能力不足如微生物检验，特别是动物实验项目各市所基本为取得检验资质； 3、仪器、设备老化不适应药品标准检验要求； 4、标准品、对照品等购置不全； 5、检验技术资料如药品标准不全。 （二）样品抽取困难和不规范 1、基层医疗卫生机构配置药品数量少达不到检验量要求，部分价格昂贵药品被抽验人抵触情绪大、不配合。 2、部分药品抽验人员为追求不合格率不按规范要求抽验。 （三）信息传递问题 1、我省未建立起类似国家评价抽验信息系统的信息传递系统，影响了抽验信息的传递。 2、上半年部分市药检所未向省局市场处上报不合格检验报告书。 （四）与监督抽验工作协调问题 按照省局工作部署明年药品抽验经费将基本转向基本药物抽验，不在安排监督性抽验。市县药品监督管理部门的负责的监督性抽验工作要尽快争取当地财政支持，否则将影响明年的工作。因此各地要提前做好准备工作，确保基本药物抽验和监督性抽验工作的顺利进行。 谢 谢！ 基本药物抽验工作要求 内 容 一、国家基本药物制度 二、基本药物抽验工作目标要求 三、我省基本药物抽验工作安排 四、基本药物抽验工作存在的问题 一、国家基本药物制度 （一）国家基本药物和国家基本药物制度的概念 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。　　国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 （二）基本药物制度对药品监管工作的要求 1、完善和提高药品标准 国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。 （二）基本药物制度对药品监管工作的要求 2、对基本药物生产企业进行处方和工艺核查 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺