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GCP药物管理培训 一、临床试验用药物的管理制度、SOP及其要求 二、药物的交接与发放流程 三、药物的回收和退回流程 四、药物的储存管理 五、研究者应关注与药物相关的若干问题 主 要 内 容 一、我院临床试验用药物相关制度、SOP及要求 药物临床试验质量管理规范（国家食药监局） 药物临床试验运行管理制度 临床试验用药物管理制度 临床试验用药物交接的标准操作规程 临床试验用药物发放的标准操作规程 临床试验用药物回收退还的标准操作规程 临床试验用药物保存的标准操作规程 防火、防盗、防虫的标准操作规程 （一）我院临床试验用药物管理模式：中心化管理 药物管理员： 药物管理员负责试验用药品的交接、查验、保管、养护、发放、回收、退回等 机构中心药房地址： （二）临床试验用药物的质量管理体系 质量管理：人机料法环 储存得当 使用规范 记录完整、真实、规范 质量控制贯彻始终 人 环 法 料 机 （三）临床试验用药物的管理要求 申办者 研究者/机构 督查员 提供符合GMP的药品、提供有效性及安全性等相关的资料 授权专人管理、不得销售 全过程督查 药品应标明为临床试验专用 不得交任何非临床试验参加者 核查相关记录 提供的药品包装和标签符合要求 专人向受试者解释用法并确认其遵照要求用药 查药物数量、储存、使用、回收、退回等记录 双盲试验：与对照品或安慰剂在外观、气味、包装、标签和其他特