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FDP检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围及参考区间的确认 验证人员： 一 检测系统信息 项目：FDP 仪器名称: STA-R全自动凝血分析仪 仪器型号: STA Compact 试剂： 厂商：STAGO 检测方法：凝固法 二 厂商提供的相关参数 需验证参数 厂商参数 验证结果 参考区间 0.0-5.0ug/ml 已验证合格 三 验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：1/2 CLIA’88 正确度验证试验数据记录表 项目名称/单位 FDP/ ug/ml 检测设备/编号 STA Compact / JYK·M-JZ-T01 检测试剂/批号 校准品/批号 质控品/批号 检测方法 凝固法 最近一次参加 室间质评 回报日期： 样本编号 我室结果 临检中心均值 FDP允许范围 FDP 得分 检测值与均值绝对差 检测值与均值相对值 相对值平方 1121 100% 1122 100% 1123 100% 1124 100% 1125 100% CV值 CV值平方 偏倚 批内变异系数 批间变异系数 不确定度 判断标准：1/2CLIA’ 88 7.5% 正确度验证结果： ■满足要求 □不满足要求 结论：STA Compact分析检测系统所检测的项目FDP正确度在允许范围内 统计者： 统计日期： 审核者： 金孝燕 审核日期： 2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度 2.1.3 方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。 2.1.4 标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL2。 2.1.5 结果判断方式：1/4CLIA’ 88 3.75% 重复性精密度验证试验数据记录表 项目名称/单位 FDP/ug/ml 检测设备/编号 STA Compact / JYK·M-JZ-T01 检测试剂/批号 校准品/批号 质控品/批号 检测方法 凝固法 重复性精密度数据 低值样本条码号：level1 高值样本条码号：level2 测定次数 测定 结果 测定 次数 测定 结果 测定 次数 测定 结果 测定 次数 测定 结果 1 11 1 11 2 12 2 12 3 13 3 13 4 14 4 14 5 15 5 15 6 16 6 16 7 17 7 17 8 18 8 18 9 19 9 19 10 20 10 20 低浓度均值： SD： CV： 高浓度均值： SD： CV： 判断标准： 1/4CLIA’ 88 3.75% 重复性精密度验证结果： ■满足要求 □不满足要求 结论：STA COMPACT分析检测系统所检测的项目FDP低值、高值重复性精密度均在允许范围内，可接受。 检测者： 检测日期： 审核者： 审核日期： 2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。 2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断方式：1/3 CLIA’ 88 5% 中间精密度验证试验数据记录表 项目名称/单位 FDP/ug/ml 检测设备/编号 STA COMPACT/JYK·M-JZ-T01 检测试剂/批号 校准品/批号 质控品/批号 检测方法 凝固法 中间精密度数据 低值质控品批号： 高值质控品批号： 测定天数 测定结果 测定天数 测定结果 测定天数 测定结果 测定天数 测定结果 1 11 1 11 2 12 2 12 3 13 3 13 4 14 4 14 5 15 5 15 6 16 6 16 7 17 7 17 8 18 8 18