纯化水注射用水系统用书需求说明书.doc

文件编号：URS-INJ-2017-01-01 注射剂小容量INJ-II线配液罐用户需求说明书 PAGE4 / 13 文件编号：URS-INJ-2017-01-01 桂林南药股份有限公司 注射剂车间 小容量INJ-II线配液罐 用户需求说明书 文件编号：URS-INJ-2016-01-01 注射剂小容量INJ-II配液罐用户需求说明书 PAGE1 / 9 目 录 1.审批表………………………………………………… 2 2.概述…………………………………………………… 2 2.1目的………………………………………………… 2 2.2范围………………………………………………… 2 2.3描述………………………………………………… 2 3.法规标准……………………………………………… 3 4.术语………………………………………………… 3 5.工艺及技术需求 …………………………………… 4 6.URS要求确认………………………………………… 4 7.版本历史 ……………………………………………13 部门 审核意见 签名 日期 起草人 注射剂车间 审核人 注射制剂车间 审核人 工程部 审核人 生产部 审核人 质量保证部 审核人 EHS 批准人 审批表 概述 目的 桂林南药注射剂车间II线需购买500L浓配液罐和500L稀配液罐各一台用于生产线原来配液罐的更换。 该文件在移交供应商之后，将意味着以此为依据进行配液罐设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 范围 2.1本用户需求（URS）及其附件是对小容量II线配液罐的需求设计、生产、安装、检查说明和最低要求 描述 该浓配液罐用于小容量注射剂药液的配制，稀配罐用于药液稀配及贮存,浓、稀配罐安装在车间的D、C级配料间。物料在D级区投料进入配料罐进行溶解、经过滤、物料液进入稀配罐进行定量配制、经过除菌过滤到灌封机进行灌装。本设备必须按照本URS的要求及相应的法规来进行设计与制造，且能够进行符合cGMP要求的验证，保证该设备能满足cGMP对无菌生产工艺的要求。必须符合现行的GMP要求。 3.法规标准 3.1.与GMP相关的法规、指南要求 药品生产质量管理规范（2010年修订）; 欧盟GMP； 3.2 国家标准 3.2.1 GB150-2011和《固定式压力容器安全技术监察规程》 3.2.2 药品生产自动化管理规范（GAMP） 3.3行业标准 3.3.1JB20032~20035-2004 4.术语 缩 写 定 义 URS 用户需求标准 DQ 设计确认 SAT 现场验收测试 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 cGMP 美国药品生产质量管理规范 5工艺及技术需求 5.1 概述 设备名称、规格及数量 序号 设备名称 设备规格 数量 主要材质 1 浓配液罐 容积500L，按GB150设计，能CIP,SIP 1台 AISI 316L 2 稀配液罐 容积500L，按GB150设计，能CIP,SIP 1台 AISI 316L 6. URS要求确认 6.2.1 URS01：设备工艺要求 编号 要求内容 必需或期望 URS01-1 浓配液罐用于将物料在罐内溶解，该设备能夹套通入蒸汽进行加热和通入冷却水进行冷却。 必须 URS01-2 稀配液罐用于药液稀配及贮存，该设备能夹套通入蒸汽进行加热和通入冷却水进行冷却。 必须 URS01-3 浓、稀配液罐能实现在线清洗和121℃蒸汽灭菌。 必须 6.2.2 URS02：设备要求 6.2.2．浓配液罐 编号 要求 必需或期望 URS02-01 浓配液罐有效容积为 500L，与产品接触部分材质：AISI316L，Ra≤0.4μm，焊缝无凹槽、裂缝，表面抛光，电解处理，外包壳采用AISI304不锈钢材质Ra≤0.8μm，抛光或拉丝处理。 必须 URS02-02 浓配液罐按GB150设计，工作压力-0.097—0.4 Mpa，设计温度为135℃，带阿法拉伐喷淋球清洗功能，能承受121℃纯蒸汽灭菌。喷淋球￠25，承插式，316L,喷淋效果：喷淋球喷淋覆盖率≥99%。 必须 URS02-03 浓配液罐设保温夹层夹套水工作压力在0.5 Mpa左右，（夹套通冷冻水或蒸汽）保温材质不含纤维及石棉。 必须 URS02-04 浓配液罐的设计要保证所有接触物料的表面都无死角，能够使冷凝水完全排净。 必须 URS02-05 浓配罐的外形尺寸：罐总高应小于2200mm，物料投料口应离地小于1200mm，罐底离地在400—450mm之间；出料口采用宝德罐底阀（双膜片阀