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通过试验设计(DOE)优化多颗粒挤出滚圆工艺  Gus LaBella AAPS   Colorcon, Inc., Harleysille, PA USA 海报重印 2016 目的 本项研究旨在评估制备载药多颗粒的挤出滚圆工艺。通过试验设计(DOE)评估配方和若干工艺参数，了解与现有的标 准蔗糖丸芯产品相比，挤出滚圆工艺对微丸的粒度大小和分布，圆整度，脆碎度以及目标尺寸微丸收率的影响。 方法 在本项研究中，考察了挤出滚圆工艺的四个参数：粘合剂水平，水分含量，滚圆速度以及滚圆时间，在 Fusion Pro 软件中进行 DOE 设计，使用鲁棒模型响应面设计了 27 个试验。美托洛尔由于通常被制成多颗粒制剂，被选为这次研 究的模型药物。由于此药物的高溶解度，选择了 40% 的载药量。将善达™(Starch® 1500，部分预胶化玉米淀粉)用作配 方中的粘合剂，用量在 1-7%之间，剩余部分为微晶纤维素(50 微米)。首先在配有5L 锅体的 Glatt VG 25M 高剪切制 粒机中利用湿法制粒