冻干车间车间洁净室远程粒子在线监测系统URS.docVIP

户 名 XX药业有限公司 部 门 生产部 位 置 冻干粉针剂车间 文件编号 版 本 001 冻干粉针剂车间 洁净车间远程粒子在线监测系统 用户需求描述（URS） XX药业有限公司 2013年01月 目 录 TOC \o 1-3 \u 一、背景介绍 2 1. 目的 2 2. 合同地位 2 二、系统概要 2 1. 系统用途 2 2. 系统范围 2 三、工程现状 2 四、技术要求 3 1. 系统整体描述 3 2. 系统原理架构 3 3. 功能要求 3 3.1 关键功能 4 3.2 控制系统结构 5 3.3 数据处理 5 3.4 用户账户 6 3.5 异常情况管理（即报警管理） 6 4. 系统设计 7 4.1 硬件 7 4.2 软件 8 五、通用要求 8 1. 供应商资质 8 2. 施工安装要求 9 3. 设计、安装调试、验证验收及售后服务要求 10 4. 文件要求 10 5. 工期要求 11 6. 验收标准 11 六、术语与缩略语 12 七、参考标准 12 八、版本历史 12 九、讨论/审核/评语 13  一、背景介绍 1. 目的 本标准的目的是定义位于XX药业冻干粉针剂车间的洁净车间远程粒子在线监测系统的用户需求标准。该文件在移交供应商之后，将意味着所制定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2. 合同地位 供应商如果对本文件中所规定的各项内容有任何异议（或提出优于我方解决方案的情况），均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按照本标准定义的各项内容进行实施，同时本标准将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 二、系统概要 1. 系统用途 XX药业预购置的洁净车间远程粒子在线监测系统主要用于XX药业新建冻干粉针剂车间洁净区内各关键区域空气中悬浮粒子及微生物等主要因素的在线监测，实时数据记录，同时产生报表，并通过各种形式进行报警，通知相关管理人员进行处理。 2. 系统范围 2.1 应用于工程名称：冻干粉针剂车间GMP改造工程 2.2 施工地点：XX药业有限公司冻干粉针剂车间 2.3 系统范围： 根据冻干粉针剂车间设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该系统的设计及制造，该系统应包括： 序号 需求描述 响应 备注 1 冻干粉针剂车间洁净车间远程粒子在线监测系统 包括： 1.1 空气悬浮粒子取样装置及传感器系统 □是 □否 1.2 浮游菌取样装置及传感器系统 □是 □否 1.3 真空系统 □是 □否 1.4 警报系统 □是 □否 1.5 远程监控软件及计算机系统 □是 □否 1.6 温湿度传感器系统（可选） □是 □否 1.7 压差传感器系统（可选） □是 □否 三、工程现状 新建冻干粉针剂车间包括一般生产区和有空气洁净度级别要求的洁净生产区两类。 洁净生产区应按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关要求设计。拟用于该新建冻干粉针剂车间生产的产品均属于非最终灭菌产品。其车间布局初步拟定为管制西林瓶的清洗与灭菌、药液的配制、容器具等清洗灭菌工序使用区域为C级洁净区，其中干热灭菌柜、湿热灭菌柜、配液系统、洗烘联动线放置于该区域。灌装、半压塞、自动进出箱系统、灭菌后暂存所在区域为B级背景下的A级区域，其中灌装机、冻干机及自动进出箱系统放置于该区域。轧盖工序使用区域为C级背景下的A级送风区域，其中轧盖机放置于该区域。 《工艺设备平面布局图》见附件1。 四、技术要求 1. 系统整体描述 在安装处通过传感器监控区域内空间的尘埃粒子分布情况。传感器与真空泵连接，由真空泵提供动力。传感器通过交换机与工作站连接，实现数据通信。工作站联入网络，可以远程监控。 2. 系统原理架构 供应商可按照下图1所示系统原理架构进行设计，如供应商有更好的架构方式，应在投标阶段以书面形式提供给我方，并详细陈述所选择的架构方式的优势，及已应用的项目的清单。 图1 系统原理架构图 3. 功能要求 3.1 关键功能 序号 需求描述 响应 备注 1 系统应具有空气悬浮粒子在线监测功能，应可实现连续7×24小时同时监测0.5μm与5.0μm的粒子，并可监控采样流量，空气悬浮粒子取样装置可通过现场或计算机远程控制取样的开始与结束。 □是 □否 2 悬浮粒子取样点初步定位于： 1，灌装机转盘位置A级区域 2，灌装机灌装位置A级区域 3，灌装机胶塞料斗A级区域 4，灌装机半压塞位置A级区域 5，冻干机进箱位置A级区域 6，B级别背景区域 7，轧盖机轧盖区域A级区域（安装杆可伸缩调节测 试高度的等动力探头） 8，冷却区位置A级区域和胶塞斗转运处 （便携式粒子计数器+层流小车）移动在线 合计监控位置为7个点位和1个移动在线监测点 如供应商有