输血安全与质量控制关键技术的研究及应用-中华医学会.doc

中华医学科技奖形式审查结果公布 年份 2018 推荐奖种 医学科学技术奖 项目名称 输血安全与质量控制关键技术的研究及应用 推荐单位 推荐单位：中华医学会北京分会 推荐意见： 该项目历时10年，在多项国家级及军队课题支持下，从临床输血的需求出发，紧紧围绕输血安全（包括紧急情况下的血液安全、常规状态下的血液安全以及研究血液安全的各种实验模型）和临床输血质量控制等问题，研发出快速血型鉴定卡、ABO反定型试剂红细胞质控品、新型血液病原体免疫及核酸快速侦检技术、输血相关病原感染的可视化监测示踪平台、HBV-HCV-HIV三联核酸检测技术、流动式血液病原体灭活系统、输血相容性检测室内质控体系、临床输血数据库等系列关键技术，这些技术在本领域处于国内外领先地位，并在全国广泛推广和应用，极大地提高了我国的血液安全和输血效率，编写多部输血相关专著，将输血安全和质量控制理念在全国范围内推广，为输血医学的发展做出了重要贡献。本项目发表20篇代表性高水平SCI论文，获得6项国家专利、3项CFDA批文、3项计算机软件著作权，出版4本专著和1套多媒体教材等。本项目内容真实可靠，推荐该项目为中华医学会医学科技奖一等奖。 项目简介 输血的核心是安全和有效。现在已知可经输血传染的病原体有70余种，我国法定检测仅有乙肝、丙肝、艾滋和梅毒四种，且“窗口期”问题一直不能解决，但相比传染风险，输血引起溶血、移植物抗宿主病以及输注无效等非传染风险的发生率则是前者数倍。我国现年用血量已经超过4200吨，因此，输血安全和质量控制技术的研究具有十分重要的临床意义。安全输血的关键是血型匹配与病原体检出和灭活，有效输血的关键是输血全过程的质量控制。针对以上关键问题，本项目在血型快速鉴定、血液病原体快速侦检、病原体灭活、输血相关病原感染评估及机制模型建立等方面进行了深入研究，研发并大力推广血液筛查核酸检测技术、输血相容性检测室内质控技术、临床输血大数据库平台质量控制体系，极大提高了临床输血安全和疗效。成果如下：1、创新血型鉴定技术：①成功研制了一种可自动准确显示结果的血型鉴定卡，该技术应用蛋白芯片技术，无需血清试剂、专用设备和人员，可满足应急输血救治需求，并获专利授权。②研发了一种新的红细胞保存技术，该技术使用双缓冲液体系和复合能量配方，使红细胞保存期由30天延长到60天，解决了以往试剂保存期短、易出现假阴性结果问题，获专利授权和CFDA批文并全国推广应用。2、成功研制了新型血液病原体免疫及核酸快速侦检技术：该技术将新型荧光纳米材料、表面等离子共振技术与核酸等温扩增技术结合，获专利授权并在全军实施推广。3、建立了输血相关病原感染可视化监测示踪平台：该平台结合小鼠尾静脉水动力转染技术、噬菌体整合酶介导的基因整合技术与活体荧光成像技术，国际领先，并获专利授权。4、建立和制定血站HBV-HCV-HIV三联核酸检测质量控制体系：该成果已经纳入2015版行业技术规范，该规范实现在全国覆盖，极大限度地降低经输血传播疾病的风险。5、研制了一种流动式血液病原体灭活系统：该技术基于核黄素光化学病原体灭活技术，更高效、更适用于混合血浆的大批量、连续性灭活处理，获专利授权。6、构建了与国际接轨的输血质量控制体系：①率先将ISO15189质量体系引入输血领域，制定了国家标准。②建立输血相容性检测室内质控体系，研发国内第一个输血相容性检测室内质控品试剂盒，获CFDA批文并全国推广应用。③构建了全国第一个临床输血数据库系统，实现临床输血全过程智能监管，异体输血量降低了20-30%。7、编写了输血安全与质量控制教育专著：本领域第一部《输血相容性检测技术》多媒体教材和《临床输血个案精选》、《输血技术操作规程（输血科部分）》、《输血技术精选模拟习题集（2012）》，首次将多媒体教学、案例教学、考试指导引入输血医学基础培训中。本项目获专利授权6项；获计算机软件著作权登记证书3项；获CFDA批文3个，产品在全国近500家医院和血站广泛应用，近三年累计销售额约2000万元；核酸检测质控技术实现全国血站全覆盖；代表性SCI论文20篇，总影响因子96.764分，单篇最高13.942分，单篇最高他引66次；主持编写国家标准1项；参与制定行业规范1项；出版4部专著和1部多媒体教材。 知识产权证明目录 序号 类别 国别 授权号 授权 时间 知识产权具体名称 发明人 1 中国实用新型专利 中国 ZL200920222236.4 2010-07-07 一种ABO血型检测卡 汪德清，李卉 2 中国实用新型专利 中国 ZL201320030341.4 2013-06-26 一种流动式血浆病