中国医疗器械行业协会团体标准管理办法.PPT

* * * * * * * * * * * * * * 第四章 附则 第二十四条 中国医疗器械行业协会团体标准由中国医疗器械行业协会负责出版发行。版权归中国医疗器械行业协会所有。 第二十五条 本办法由中国医疗器械行业协会负责解释。 第二十六条 本办法自公布之日起实施。 CAMDI团体标准管理办法 CAMDI团标申请流程 CAMDI团体标准管理办法 第十一条 第十二条 第十三条 第十四条 第十五条 第十六条 第十七条 CAMDI团体标准管理办法 附件 1.中国医疗器械行业协会团体标准立项申请书 2.中国医疗器械行业协会团体标准审查投票单 3.征求意见汇总处理表 4.会议纪要 5.工作组名单 CAMDI团体标准管理办法 三、CAMDI团体标准执行 政府指导与支持 《团体标准管理规定》第三十三条 对于已有社会团体制定了团体标准的行业，国务院有关行政主管部门结合本行业特点，制定相关管理措施，明确本行业团体标准发展方向、制定主体能力、推广应用、实施监督等要求，加强对团体标准制定和实施的指导和监督。 《医疗器械标准管理办法》（总局令第33号）第三十四条 依法成立的社会团体可以制定发布团体标准。团体标准的管理应当符合国家相关规定。 总体思路 科学、合理的医疗器械领域的标准体系 医疗器械领域的标准 基本原则 CAMDI团体标准现状 序号 标准编号 标准名称 1 T/CAMDI 001—2016 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准体系表 2 T/CAMDI 002—2016 输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料 3 T/CAMDI 003—2016 输液输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料 4 T/CAMDI 004—2016 输液输血器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料 5 T/CAMDI 005—2016 一次性使用非灭菌药液过滤器 6 T/CAMDI 006—2016 输液输血器具用橡胶注射件 7 T/CAMDI 007—2016 一次性使用静脉留置针导管 8 T/CAMDI 008—2016 无菌医疗器械制造设备实施医疗器械生产质量管理规范的通则 9 T/CAMDI 009—2018 无菌医疗器械初包装第一部分：微粒的测试方法 10 T/CAMDI 010—2018 输注泵用硅橡胶贮液囊 11 T/CAMDI 011—2018 一次性使用注射器用硅油 12 T/CAMDI 012—2018 医用输、注器具用重离子滤膜 中国医疗器械行业协会已发布团体标准24项 CAMDI团体标准现状 序号 标准编号 标准名称 13 T/CAMDI 013—2018 输液输血器具用环己烷-1，2-二甲酸二异壬基酯增塑聚氯乙烯(PVC)专用料 14 T/CAMDI 014—2018 输液输血器具进气器件用空气过滤膜 15 T/CAMDI 015—2018 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范 16 T/CAMDI 016—2018 医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范 17 T/CAMDI 017—2018 医用非灭菌过滤器生产质量管理规范 18 T/CAMDI 018—2018 一次性使用注射器用橡胶活塞 生产质量管理规范 19 T/CAMDI 019—2019 鼻氧管用鼻塞 20 T/CAMDI 020—2019 一次性使用静脉留置针橡胶隔离塞 21 T/CAMDI 021—2019 一次性使用亲水涂层导丝 22 T/CAMDI 022—2019 一次性使用填充针 23 T/CAMDI 023—2019 去白细胞滤器用聚酯过滤膜 24 T/CAMDI 024—2019 预充式冲管注射器用 卤化丁基橡胶活塞 敲黑板 前提：没有国标、行标 指标要求：高于国标、行标 宗旨：市场主导 借力：发挥行业内技术专家的作用 感谢聆听 期待合作 杨晓芳 中国医疗器械行业协会 电话邮箱：yangxf@ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 中国医疗器械行业协会团体标准管理与执行 中国医疗器械行业协会 2019-4-12，北京 一、我国标准化改革及《团体标准管理规定》 主要内容 二、CAMDI团体标准管理办法 三、CAMDI团体标准执行 一、我国标准化改革与《团体标准管理规定》 国务院《深化标准化改革方案》 2015.3 国务院办公厅《强制性标准整合精简工作方案》 国家标准委印发《关于培育和发展团体标准的指导意见》 《中华人民共和国标准化法》发布 质检总局、国家标准委、民政部印发《团体标准管理规定（试行）》 国家标准委、民政部《团体标准管理规定》 2016.1 2016.3 2017.11 2017.12 2019.1