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临床实验室质量管理教学大纲 学 时： 总学时44 （理论学时：36 实验学时：8） 学 分： 2.5 适用专业： 医学检验本科 教 材：杨振华 主编，临床实验室质量管理，人民卫生出版社． 一、课程在培养方案中的地位、目的和任务 临床实验室质量管理（Clinical laboratory management）主要任务是应用先进的管理理论、思维、方法、手段等，对临床实验室的组织机构、人力、财务、信息、实验工作等进行全方位的管理，从而加强医学检验职业的管理和领导才能，促进高效、多产和高质量的服务，为高质量的患者诊疗提供服务。因此，临床实验室质量管理既与各基础学科紧密联系，也与临床各科密切相关，是医学科学中不可缺少的应用学科，是医学检验专业的主要专业课之一。 二、课程基本要求 要求学生系统地掌握临床实验室质量控制的基本理论、要素、规则、质量保证等；熟悉质量管理的体系建立及各项原则：了解实验室质量管理的发展动态与进展。 三、实验要求： 实验教学以质量控制规则为重点，要求学生掌握质量控制的要素、质控图的制作与意义、质控规则与方法、质控数据的解释等。 四、课程学时分配：总 44学时 ( 理论课 36 学时，实验课 8 学时 ) 章节 授课内容 理论时数 一 临床实验室管理 1 二 临床实验室质量管理 1 三 质量控制诸要素 4 四 质量管理的统计学基础 3 五 误差和检测系统的性能要求 3 六 质控图和质控规则 3 七 质控方法的设计 2 八 患者数据质控方法 2 九 室间质量评价 2 十 质量保证诸要素 2 十一 分析前阶段的质量保证 3 十二 分析后阶段的质量保证 1 十三 临床实验室质量管理体系 2 十四 实验室认可和认可标准 1 十五 标准化工作和质量管理 1 十六 测量溯源性 3 十七 临床检测方法学评价 2 实验一 质量控制诸要素（见习） 4 实验二 质控图 4 合计 44 五、考核方式： 理论考试：期末考试，笔试，闭卷， 100 分记，占总成绩 100% ； 六、课程的基本内容以及重点、难点： 本课程主要介绍临床实验室质量控制的基本原理、方法、操作、临床应用及其最新进展。其内容包括：质量控制、室内质控、质量保证、质量管理体系、实验室认可、临床实验室质量管理等方面。 重点掌握质量控制的要素、质控方法及规则、质量保证、临床检测的方法学评价等。难点是误差的控制和检测系统的性能要求。 七、课程的基本内容及要求： 第一章 临床实验室管理 【目的和要求】 1.了解临床实验室的定义。 2.了解管理的定义、过程和内容。 【学时数】 1学时 第二章 临床实验室质量管理 【目的和要求】 了解临床实验室质量管理及质量管理层次。 【讲授内容】 1.质量和质量管理 2.质量管理层次 【学时数】 3学时 第三章 质量控制诸要素 【目的和要求】 1.掌握质量控制的各要素及其要求。 2.掌握仪器和检测系统维护、校准及质量评价。【讲授内容】 1.实验室设施与环境 2.检验方法、仪器及外部供应品及操作手册 3.方法性能规格的建立和确认 4.仪器和检测系统的维护和功能检查、校准和校准验证 5.室内质量控制及室间质量评价 6.纠正措施 7.质控纪录 【学时数】 4学时 第四章 质量管理的统计学管理 【目的和要求】 1.熟悉回顾基本的统计知识。 【讲授内容】 1.基本统计学知识 2.直线回归分析 【学时数】 3学时 第五章 误差和检测系统的性能要求 【目的和要求】 1.掌握各种误差的产生原因、控制方法。 2.掌握测量不确定度的产生原因、评定方法及报告。 【讲授内容】 1.随机误差和系统误差的定义 2.准确度和精密度的定义 3.测量不确定度的基本知识、评定及报告 4.允许总误差 【学时数】 3学时 第六章 质控图和质控规则 【目的和要求】 掌握质控图的定义、意义及绘制。 掌握常用的质控规则、质控方法及质控数据。 【讲授内容】 1.质控图 2.常用的质控规则 3.Westgard多规则质控方法 4.质控规则的性能特征 【学时数】 3学时 第七章 质控方法的设计 【目的和要求】 1.掌握质控方法评价和设计工具。 2.掌握质控品 3.掌握室内质控的实际操作。 【讲授内容】 1.质控方法评价和设计工具 2.质控品的种类、特征、使用与保存 3.室内质控的实际操作 【学时数】 2学时 第八章 患者数据质控方法 【目的和要求】 1.熟悉对患者的结果数据进行质量控制的各种方法。 【讲授内容】 患者结果均值法 差值检查法 患者结果多参数核查法 患者标本的双份测定 患者结果的比较 【学时数】 2学时 第