9101药品质量标准分析方法验证指导原则.PDFVIP

2020 年版第一次征求意见稿 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 药品质量标准分析方法验证 （analytical method validation ）的目的是证明采用建立的方 法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变 更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。在建 立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行 验证。方法验证的理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。生 物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的 验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要 结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因 素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定， 以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。药品溶出度、 释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必