仿制药及其专利雷区.pptVIP

Wilson Sonsini Goodrich Rosati仿制药业务 仿制药 及其专利雷区 Karen Wong (黄嘉) 博士 律师 新药支出 平均来说，品牌制药公司研制一个新药，从实验室阶段到病人使用要花费超过8亿美元(来源: 美国药品研究和生产商协会) 据报道，在2008年，品牌制药公司用在研发上的经费共计652亿美元 (来源: 美国药品研究和生产商协会) * 仿制药业务 在 Hatch-Waxman之前，仿制药只占药品销售额的很小一部分 现在仿制药约占据了处方的69% ，价格金额的16%用于处方 (来源: GPhA) * 今年仿制药品申请的数量 1996 – 307 1997 – 330 1998 – 345 1999 – 296 2000 – 365 2001 – 320 2002 – 392 2003 – 479 2004 – 635 2005 – 777 2006 – 828 2007 – 882 过去六年中，申请增加数量超过158% 平均每年800 例 (来源: （美）食品药品监督管理局 药品评价和研究中心，2007,8,8） * 仿制药目标的选择 处方的复杂度 专利类型和强度 橘皮书 允许品牌公司提供列表中专利的信息，包括药品的化合物、处方或声称治疗的方法。 药品类型 销售量 首个申请独占的可能性 * 什么是专利? 美国政府授予发明家一定的权