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提取车间 员工培训 一车间：周金成 2016.11 PR-0001 状态标识管理规程车间使用解析 第一节 状态标识的管理规程 状态标识的分类 状态表示主要分为5类 第一类：生产状态标识，包括“生产状态标识（1）”，”生产状态标识（2）“及“生产状态标识（3）”； 第二类：设备及管道标识，包括：设备本身状态及设备使用状态标识，还包括设备清洁状态标识，但设备清洁状态又分属于清洁标识分类 ； 第三类：清洁标识，包括设备清洁状态标识卡，容器具清洁状态标识卡，卫生工具清洁状态标识卡三类。 第一节 状态标识的管理规程 状态标识的分类 状态表示主要分为5类 第四类：物料状态标识卡。如“提取物状态标识卡（1），提取物状态标识卡（2），提取物状态标识卡（3）及配料标签等”。 第五类：计量状态标识。 一、生产状态标识 1.1提取车间用状态标识 1 2 目的 明确生产工序的状态，标明某一工序或房间的生产状态及产品信息。 分类 提取车间生产状态分为三种，分别是提取车间一般生产区用“生产状态标识1”、洁净区用“生产状态标识2”及沉淀区用“生产状态标识3”. 一、生产状态标识 3 生产状态标识填写内容及含义 一般区用生产状态标识（1）内容生产状态标识1.doc 洁净区用生产状态标识（2）内容生产状态标识2.doc 提取车间沉淀区用生产状态标识（3）..\PPT用照片\IMG111207.jpg 4 适用范围 生产状态标识（1）适用于提取车间一般生产区及前处理车间 生产状态标识（2）适用于提取车间洁净区及制剂车间 生产状态标识（3）适用于提取车间沉淀区及其他间一个房间区域内有多个生产设备及品号的情况。 1.1提取车间用状态标识 PR-0001-R01 Rev.02（15.12.01） 生产状态标识（1） 工序 填写本工序名称，如回流、煎煮、煎煮液浓缩等 产品名称 填写本品种名称，如：小儿消积止咳口服液供配液等 产品批号 本批次生产品种批号，如工序产品名称 本品种、本工序名称，如消积煎煮写为：小儿消积止咳口服液煎煮液 工序产品批号 本工序批记录中工序产品批号，如1 批次量 批生产指令中批次量，如消积刻填写为：2400L 生产用设备 本批次生产主要设备，如消积生产：JZG15、JZG16等 状态 不同阶段分别填写正在生产、正在清洁、已清洁待生产三个项目 日期 本批次生产日期 时间 本项目时间需与“状态”栏中相应状态时间对应 PR-0001-R02 Rev.02（15.12.01） 生产状态标识（2） 工序 填写本工序名称，如回流、煎煮、煎煮液浓缩等 产品名称 填写本品种名称，如：小儿消积止咳口服液供配液等 产品批号 本批次生产品种批号，如工序产品名称 本品种、本工序名称，如消积煎煮写为：小儿消积止咳口服液煎煮液 工序产品批号 本工序批记录中工序产品批号，如1 批次量 批生产指令中批次量，如消积刻填写为：2400L 规格 与批生产指令中规格项目相同 月 日 时 分 月 日 时 分 正在生产 月 日 时 分 月 日 时 分 正在清洁 月 日 时 分 月 日 时 分 已清洁待生产 1.2生产状态标识的管理 1、车间生产前的检查准备中，现场生产状态标识必须及时填写，以免发生混淆、污染等 2、生产状态标识应放在醒目位置。 3、车间一般区生产状态标识目前与车间现场管理看板合并为一张写真图片，需用黑色或蓝色水笔填写。 目前车间使用状态标识（1） 右图为车间目前使用的现场状态标识，将生产状态标识（1）与现场管理看板合并而成，填写时用水笔填写。但现场填写较混乱，车间拟对其进行整改。右图中填写就存在空格问题，不符合GMP规范。 1.2生产状态标识的管理 4、车间洁净区用生产状态标识为纸质，用磁吸吸附于工序（或房间）门口或门上。 5、生产操作进行时，根据生产进度及时填写相关项目 6、车间沉淀区另有专用生产状态标识（3），适用于多生产设备及批号的生产状态。 目前车间使用状态标识（3） 下图为车间沉淀区目前使用的现场状态标识，主要标明沉淀罐的使用状态及物料状态。 二、设备管道标识 2.1设备标识分类 一、设备本身信息,如右图一 二、设备清洁状态标识，如右图二 图一：设备铭牌 图二：设备清洁标识 2.1设备标识分类 三、设备使用状态 图：设备使用状态示例 图三、设备状态标识牌，分为待用，运行，停用，待修，闲置设备五种，其中常用为一