TS16949过程FMEA控制程序.docVIP

1 目的 通过分析过程中的潜在失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或者减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。 2 适用范围 适用于本公司过程FMEA活动的控制。 3 职责 3.1 技术部负责组织成立过程FMEA小组，负责过程FMEA活动的管理。 3.2 技术部、质量部、生产部、销售部、采购部等部门指定人员参加过程FMEA小组。必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。 3.3 过程FMEA小组负责制定《过程FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。 4 工作程序 输入 输出 过程FEMA制定 FMEA表格 建议措施的实施 提高产品、过程可靠性 责任部门 流程图 过程描述 4.1 过程FMEA的开发实施 技术部 实施时机的确定 实施时机的确定 4.1.1．技术部按APQP的计划进行过程FMEA。 4.1.2．在出现下列情况时，过程FMEA小组应在工装装备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定搞之前，针对生产过程的所有制造工序，开展过程FMEA活动： ①产品更改； ②生产过程更改； ③生产环境/加工条件发生变化； ④材料发生变化。 4.2 过程FMEA实施前的准备 技术部 准备工作 准备工作 4.2.1 技术部牵头成立过程FMEA小组，质量部、生产部、采购部等部门指定人员参加过程FMEA小组，必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。 质量部 生产部 采购部 4.2.2 在过程FMEA活动实施前，过程FMEA小组应制定出 4.3 过程FMEA实施的具体步骤 过程FMEA小组 编制工艺流程图 编制工艺流程图 4.3.1 技术部工程师编制“工艺流程图”确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。 确定工序 确定工序 4.3. 过程FMEA小组根据“工艺流程图”对工艺流程中的各个工序进行风险评估。经过风险评估，将各个工序分成低风险、中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行过程FMEA分析。 4.3.3 对高风险工序进行分析 对高风险工序进行分析 制定控制措施 制定控制措施 4.3.4 进行风险分析 按照失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难医程度（发现难度D）估计风险顺序数。 严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见《过程FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》）。 各项数字的连乘积称为风险顺序数（RPN）。 RPN=S×O×D 4.3.5 对风险顺序数RPN≧100或严重度S≧8的项目，过程FMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。 4.3.6填写过程FMEA分析表格—“潜在失效模式及后果分析报告（过程FMEA）”。 跟踪管理 跟踪管理 控制措施的跟踪管理 过程FMEA小组对过程FMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。 评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，过程FMEA小组应将它们纳入到文件中。 以“潜在失效模式及后果分析报告（过程FMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。 及时更新过程FMEA 及时更新过程FMEA 过程FMEA的更新 过程FMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当过程FMEA需要更新时，过程FMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（过程FMEA）”及相关的文件做及时的修订，并最终批准更新。 4.4 过程FMEA标准表格填写要求 过程FMEA小组成员 FMEA表格填写 FMEA表格填写 FMEA编号 填入FMEA文件编号，以便查询。 项目 填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。 过程责任 填入负责过程设计的部门和小组。 编制者 填入负责过程FMEA工作的工程师的姓名、电话。 产品类别/产品型号 填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。 关键日期 填入初次过程FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。 7．FMEA日期 填入编制过程FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 8．核心小组 列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有过程FMEA小