兽药GSP检查验收申报材料电子版格式.DOC

PAGE 1 PAGE 1 公司 兽药GSP检查验收申报材料目录 序号 申报材料名称 新建兽药企业 和单位 改扩建兽药企业和单位 1 《广东省兽药GSP检查验收申请书》 + + 2 企业依据《广东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告 + + 3 企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图 + + 4 企业人员情况一览表 + + 5 企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表 + + 6 企业所属非法人分支机构情况表 + + 7 企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图 + + 8 企业兽药经营质量管理制度 + + 9 企业经营的兽药种类和品种目录 + + 10 企业名称预先核准通知复印件 + － 11 《兽药经营许可证》和营业执照复印件 － + 注：1.“+”表示必须报送的材料；2.“－”表示不需报送的材料。 ① 《广东省兽药经营质量管理规范》 检查验收申请书 申请企业名称： 　　　 （公章） 申 请 日 期： 　　　年 　　 月 　 日 受 理 部 门： 　　　　　　　　　 受 理 日 期： 　　 年 　 月　 　 日 填报说明 1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2.报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3.检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 广东省兽药GSP检查验收申请书 企业名称 经营场所地址 经营场所面积 平方米 仓库地址 仓库面积 平方米 经 营 方 式 经 营 范 围 经 济 性 质 开办时间 职工总数 年平均 销售额 （万元） 法定代表人 （企业负责人） 职务 学历/技术职称 质量负责人 职务 学历/技术职称 质量管理 机构负责人 职务 学历/技术职称 联 系 人 电 话 传 真 电脑设备 有□ 无□ 企 业 基 本 情 况 （可附页） 地级以上市或县级兽医行政管理部门受理意见 年 月 日（公章） 注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、 原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉 药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）， 以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。 4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。 ② 公司申报GSP验收自查报告 根据《广东省兽药GSP检查验收评定标准》，我公司进行了对应自查，现将情况报告如下：关健项涉及项目 项，全部合格；重要项涉及项目 项，不合格 项；一般项涉及 项，不合格 项，一般项中不合格项占涉及项的 %。列表如下{自评结论分别为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）}： 条 款 自 查 内 容 自评结果 （Y/N） 一、机构与人员 1201 从业人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、水产等专业知识 *1301 是否设置了质量管理机构（兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构）, 未能设置质量管理机构的零售企业，是否设置了质量管理人员。 1302 质量管理机构或质量管理负责人是否贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章 1303 质量管理机构或质量管理负责人是否履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行，协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训 1304 质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作 1305 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，负责对不合格兽药的处理过程实施监督 1306 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息 **1401 主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一：(1)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历；（2）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作；(3)具有兽药、兽医、水产等相关专业初级（技术员除外）以上专业技术职称；(4)经注册的执业助理