洁净车间洁净服清洗效果验证方案.docVIP

北京四环生物制药有限公司 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 文件编号：06TS501-01.00 . . 题目：洁净车间洁净服清洗效果验证方案 编号：06TS501-01.00 实施日期: 起草人： 日期： 会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门： 分发部门： 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1 概述 3 2 设备基本情况 3 3 验证目的 3 4 职责 3 4.1 验证委员会 3 4.2 保障部 4 4.3 质管部 4 5 验证内容 4 5.1验证所需的条件 4 5.2 设备确认 5 5.3 验证步骤和方法 5 5.4 清洗效果确认 5 5.4.1外观洁净度确认方法 5 5.4.2 判断标准： 5 5.4.3清洗水可见异物检测和残留物检测 5 5.4.4判断标准： 5 6 再验证周期 5 7 验证结果评定与结论 5 8 附件 6 8.1 公共记录： 6 8.2 本规程专用记录 6  1 概述 洁净车间洁净服专用洗衣机是对生产所用洁净服进行清洗的设备，经洗涤的洁净服是否有污渍、毛发直接关系产品的安全性，并且各型洗衣机清洗程序因不同生产商或不同型号而不同，因此使用前必须对洗衣机及其使用的相关规程进行验证。 2 设备基本情况 设备名称：全自动滚筒洗衣机、 生产厂家：青岛海尔滚筒洗衣机有限公司、杭州松下家用电器有限公司 序号 设备名称/型号 设备编号 使用部门 清洗对象 管理员 1 海尔 EG7012B39SU1 1114-1298 三车间 无菌洁净服 杜方平 2 海尔XQG70-B1286 1119-1289 三车间 无菌工作鞋 C级洁净服 杜方平 3 松下XQG60-V63GS 1119-0955 一、二、车间 C级洁净服 杜方平 4 松下XQG60-V63GW 1119-1056 一、二、三车间 D级洁净服 杜方平 3 验证目的 为确认洗衣机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求；保证洗衣机清洗达到无污渍、毛发等可见异物，特制订本验证方案对各洗衣机及其使用规程进行验证。 4 职责 4.1 验证委员会 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 4.1.4 4.1.5 负责发放验证合格 4.1.6 负责全自动洗衣机日常监管 4.2 保障部 TOC \o 1-2 \h \z \u 4.2.1负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 4.2.2 负责各全自动洗衣机的维护保养。（也可是使用部门） 4.2.3 负责起草全自动洗衣机操作、清洗、维护保养的标准操作规程。 4.2.4 负责验证衣物的准备 。 4.2.5 负责洗衣机清洗操作和填写相关的记录。 4.3 质管部 4.3.1 负责清洗效果的质量标准、检验规程及取样程序。 4.3.2 负责清洗后样品测定，并根据检验结果出具检验报告单。 5 验证内容 5.1验证所需的条件 5.1.1 验证所需的文件资料: 文 件 名 称 编 号 C级洁净区人员进出的标准操作规程 03SOP101-01.00 海尔滚筒全自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 04SOP160-01.01 海尔自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 04SOP160-02.01 海尔“玫瑰丽人”滚筒全自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 04SOP160-03.01 松下全自动滚筒洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 04SOP160-04.00 海尔变频滚筒洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 04SOP160-08.00 海尔自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程 04SOP160-09.00 制剂车间无菌工作服洗涤的标准操作规程 08SOP060-11.02 制剂车间无菌鞋套洗涤的标准操作规程 08SOP060-09.03 C级区工作服洗涤的标准操作规程 08SOP060-07.02 D级区工作服洗涤的标准操作规程 08SOP060-08.01 5.1.2 器材及试剂 名 称 规 格 数 量 锥形瓶 500ml 8 5.2 设备确认 验证前对设备实际运行情况进行确认。在前一个验证周期内,设备运行正常，未更换主要零配件 。 5.3 验证步骤和方法 洁净服清洗程序确认： 生产使用后的洁净