2017年药品检查报告.doc

PAGE 6 附件1 2017年度药品检查报告（中文版） 前 言 2017年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项。 2017年完成各类药品检查任务一览表 检查工作 检查企业数/品种数 派出组数 派出人次 药品注册生产现场检查 52 47 168 仿制药一致性评价检查 12 8 38 药品GMP跟踪检查 428 296 1234 药品飞行检查 57 55 183 进口药品境外生产现场检查 51 41 148 药品流通检查 67 62 202 国际观察检查 84 84 92 合计 751 593 2065 第一节 药品注册生产现场检查 按照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《药品注册现场核查管理规定》等法规文件的要求，组织开展了药品注册生产现场检查、有因检查工作，同时根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)开展了仿制药质量和疗效一致性评价的药学、生产现场检查工作。 一、检查基本情况 2017年共有68个检查任务，共派出47个检查组168人次对52个品规进行了现场检查。完成现场检查报告45个，其中通过42个，占比93.3%；不通过3个，占比6.7%。