实验兔、实验鲎痛苦、牺牲无人知.PDF

實驗兔、實驗鱟 痛苦、犧牲無人知 以學名藥為例，檢視台灣不必要的實驗動物犧牲 熱原試驗應廢除活兔 、鱟血的利用改用人類全血（ MAT）等替代 社團法人台灣動物社會研究會 Environment Animal Society of Taiwan （EAST ） 地址：11641台北市和興路 84巷 18號 1樓 電話： 886-2-2236-9735~6 傳真： 886-2 .tw/ 2012 年12月 4日 目 錄 一、前言誌/ 謝 二、新藥、學名藥與動物實驗 三、何謂熱原試驗 (Pyrogen Test) （一）傳統方法：兔子活體試驗 （RPT ） （二）替代方案一：鱟血試驗（ LAL ） （三）替代方案二： 人血試驗（MAT ） 四、台灣製藥業熱原試驗現況 五、中央主管機關與相關法規檢討 六、結語 參考文獻 附錄 2 一、前言 我國動物保護法第 3章規範「動物之科學應用」，亦即動物實驗。第 15條第 1項明訂「使用動 物進行科學應用，應儘量避免使用活體動物，有使用之必要時，應以最少數目為之，並以使動物產 生最少痛苦及傷害之方式為之」。此即國際公認之動物實驗3R原則：替代（replacement ）、減量 (reduction)與精緻化(refinement) 。意指動物實驗首先應儘量避免使用活體動物，次應避免使用與人 類具有相同感覺器官構造之脊椎動物，以此類推。且必須盡可能減量，並維護動物福利在最佳狀態。 以「學名藥」為例，目前許多先進國家基於對生命的尊重與減少使用實驗動物的數量，就 學名 藥生產過程的安全把關，大都已鼓勵、推廣 「試管實驗」替代活體動物的使用。依據行政院衛生署 1 統計，民國95 年登記人用西藥製造業共有238 家 ，若加上動物用藥廠，估計全台灣約有300 家西 藥廠。台灣的藥廠向以生產學名藥（非專利藥 Generic Drugs ）為其產業的主軸，理論上應可減少、 甚至完全廢除其藥品 製造過程中的動物實驗，但實際情況如何？動物保護主管機關是否盡責，減少 無謂、不必要的動物犧牲？ 本報告以電話訪查（2006 、2012 ）、問卷調查（2012 ）及文獻研究等方法，檢視國產學名藥使 用兔子、鱟血之必要性， 以及應用試管試驗之可行性，最後提出建議。 誌謝 沒有以下單位和個人的協助，本報告難以完成，特此致謝： 英國防止虐動物協會（RSPCA ） 美國人道對待動物協會（HSUS ） 英國廢除活體解剖聯盟（BUAV ） 台灣大學醫學院實驗動物中心 蔡倉吾組長 所有協助本會進行電話、問卷調查的匿名藥廠 本會專案研究員郭家琪、饒心儀 1 .tw/statistic/統計年報/95.htm 1 二、新藥、學名藥與動物實驗 各國 製藥公司一旦發明某種新藥，其藥品從研發到上市，向來會經過重重的動物實驗及人體臨 床實驗，證明該藥品的有效性及安全性後，才能得到藥品許可證並獲得該國 政府，或申請他國乃至 全球性的專利法保護。各國 政府對新藥通常會授予10 年到20 年不等的專利權，在這段時間，獲得 專利的公司可享有出售該新藥的獨家權利，其他公司不可在專利期內出售這種藥品，因此專利藥品 向來要價不菲。 但專利期滿後，其他製藥公司便可生產出售該藥，只是不能使用相同的品牌，這些類型的藥品 被稱為「學名藥」或「非專利藥」。根據美國 FDA 定義，學名藥與原廠品牌藥相較，其用途、劑型、 安全性、效