伦理审查申请表-浙江人民医院.doc

AF09 浙江省人民医院医学伦理委员会 伦理审查申请表 申请日期 项目受理号 项目名称/版本号 申办单位 联系人及电话 CRO 联系人及电话 组长单位 试验中心数目 研究科室 研究期限 主要研究者 研究团队 招募人数／受试者总人数 申请审查类别 口新方案 口作必要修改后的复审案 口备案 研究类型：(请选择适当项目) 口药物临床试验 口Ⅰ期 口Ⅱ期 口Ⅲ期 口Ⅳ期 口国际多中心 口医疗器械临床试验 口体外诊断试剂临床试验 口科研项目 口探索 口干预 口流行病学 口调查 口数据采集 口遗传 口国际合作 口其他 研究设计： (请选择适当项目) 口随机 口分层 口双盲 口多中心试验 口安慰剂对照组 口治疗对照组 口交叉对照 口平行对照 口使用组织样本 口使用血、尿样本 口使用遗传物质样本 口其他 递交审查资料（有版本号的注明版本号和/或日期，注意和文件清单保持一致）： 试验方案（版本号： 日期： ） 知情同意书（版本号： 日期： ） 其他资料：本栏填写所有文件清单要求提供的文件名称，及其他相关文件。 申请者签名： 日期： 审查类型：口会议 口快速 口紧急 伦理委员会秘书签名： 日期： 主要研究者责任声明 我负责的临床研究项目名称是： 在经伦理委员会批准后实施。 在实施临床试验过程中须遵照以下执行： 1. 遵循我国相关法律、法规和规章：SFDA《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年）、世界医学大会《赫尔辛基宣言》（2013年）和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》（2002年）和卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年）的伦理原则。 2. 遵循经本伦理委员会批准的临床研究方案、知情同意书、招募材料开展本研究，保护受试者的健康与权益。对研究方案、知情同意书和招募材料等的任何修改，都将向伦理委员会及时提交修正案审查申请，经审查同意后才实施。 3. 本中心发生的严重不良事件，24小时内向伦理委员会作书面报告，并接受审查。 4. 自伦理批准日期起，无论试验开展与否，在持续审查到期前1个月提出持续审查的申请；在批件到期前1个月，提交研究进展报告，得到伦理委员会同意后，重新获得批件，继续进行。 5. 当出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况时，都将及时向伦理委员会提交书面报告。 6. 研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益或健康以及研究的科学性造成不良影响等违背GCP原则的情况，及时向伦理委员会提交违背/偏离方案报告。 7. 申请人暂停或提前提前终止临床研究，及时提交终止/暂停研究报告。 8. 完成临床研究，提交结题报告。 主要研究者签名： 日期：