温州医学院中药学课程gao--第12章节药物制剂分析资料精.pdfVIP

第十二章 药物制剂分析 药物制剂分析 第十二章 复习内容 1、掌握制剂分析的特点 2 、掌握制剂分析结果的计算 3 、掌握附加成份对活性成分含量测 定的干扰及排除 4 、了解复方制剂分析的特点，掌握 其基本分析示例 第一节 药物制剂分析的特点 第一节 药物制剂分析的特点 一、药物制成制剂的目的 1. 为了防治和诊断疾病的需要； 2. 为了保证药物用法和用量的准确； 3. 为了增强药物的稳定性； 4. 为了药物使用、贮存和运输的方便； 5. 为了延长药物的生物利用度； 6. 为了降低药物的毒性和副作用。 二、制剂分析 （一） 定义 利用物理、化学或生物测定方 法对不同剂型的药物进行检验分 析，以确定其是否符合质量标准。 （二）制剂分析的特点 （与原料药的区别） 1. 检验项目和要求不同 杂质检查的项目不同 一般原料药项下的检查项目不需重复 检查，只检查在制备和储运过程中产 生的杂质及制剂相应的检查项目。 如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯 甲酸” 阿司匹林片“水杨酸” 杂质限量的要求不同 阿司匹林 “水杨酸”≤0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3% 含量表示方法及合格范围不同 片剂 原料% 标示量的% 阿司匹林≥99.0 95.0～105.0 VitB1 ≥99.0(干燥品) 90.0～110.0 VitC ≥99.0 93.0～107.0 肌苷 98.0～102.0(干) 93.0～107.0 红霉素 ≥920单位/g 90.0～110.0 2. 干扰组分多 (要求方法具有一定的专属性) 附加成份 赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧 剂、防腐剂、着色剂、调味剂 复方制剂 复方磺胺甲恶唑 碘胺甲恶唑 甲氧苄氨嘧啶 2. 紫外分光光度法 （1）吸收系数法 A E 1% cl 1cm A c(g/100ml ) E 1% l 1cm A c(g/ml ) E 1% l ×100 1cm A