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- 2019-07-07 发布于天津
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首都医科大学附属北京妇产医院编号医疗器械临床试验伦理审查备案申请表项目名称申请文件医疗器械临床试验批准文件规定的第三类器械临床试验方案摘要临床试验方案注明版本号日期申办方及主要研究者签字或盖章如有英文版本须同时递交知情同意书注明版本号日期如有英文版本须同时递交招募受试者的相关资料包括广告依临床试验性质而定试验需要则必备注明版本号日期如有英文版本须同时递交研究原始记录注明版本号及日期如有英文版本需同时递送病例报告表注明版本号日期如有英文版本须同时递交研究者履历签名签署日期主要研究者证书复印件主要研
首都医科大学附属北京妇产医院 编号：CTI-C-03-A03-V03.1
医疗器械临床试验伦理审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、CFDA医疗器械临床试验批准文件（CFDA规定的第三类器械）
2、临床试验方案摘要
3、临床试验方案（注明版本号/日期，申办方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本须同时递交）
4、知情同意书（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）
5、招募受试者的相关资料（包括广告）
① 依临床试验性质而定，试验需要则必备
② 注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交
6、研究原始记录（注明
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