中药制剂历史及其发展趋势.ppt

中药制剂历史及其发展趋势 奉建芳 上海医药工业研究院 1、中药制剂的发展史 中药制剂形成初期 时间：公元前2000多年至公元前220年 特征：（1）公元前2000多年夏禹时代---酿酒与曲（酵母：复合酶制剂） （2）公元前1000多年---汤剂、药酒诞生：《针灸甲乙经》“伊尹以亚圣之才撰用神农本草，以为汤药”。 （3）公元前700多年前---《五十二病方》：用药方法有外敷、内服、药浴、烟熏或蒸气熏法等；丸剂的使用：以酒制丸，内服；以醋制丸，外用 于熨法 （4）公元前220多年前---《黄帝内经》：汤、丸、散、涂剂等。 1、中药制剂的发展史 中药制剂发展期 时间：公元600年前 特征：（1）公元100年左右东汉《神农本草经》“ ---制剂理论与制备方法：药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，……” （2）公元200年左右张仲景《伤寒杂病论》---剂型：除汤、丸、散、膏、酒等外，创制了坐剂、导剂、洗剂、搐鼻剂、粥剂、滴耳剂、浸膏剂、糖浆剂及脏器制剂等10种；药用辅料：动物胶汁、炼密、枣肉、淀粉糊等为丸剂的赋形剂 （3）公元300年左右晋代葛洪《肘后备急方》---创制了铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭、条、灸、尿道栓、饼等剂型，并将成药、防疫药剂、兽用药剂分列专论 （4）公元500年左右梁代陶弘景《本草经集注》---提出以病来确定剂型和给药途径的理论，规定了汤、丸、散、膏、药酒的制作常规 1、中药制剂的发展史 中药制剂发展的成熟期 时间：公元600年---公元1600年 特征：（1）第一部药典---公元659年唐《新修本草》 （2）第一部中药制剂规范《太平惠民和剂局方》---宋·元丰（公元1080年左右）设立“和剂局”、“惠民局”，宋·崇宁（公元1102-1106年）药局拟定了制剂规范“和剂药局”，公元1148年药局改称为“太平惠民局”，因此，“和剂局方”又称为“太平惠民和剂局方” （3）19世纪前最完善的药学著作---明·李时珍《本草纲目》：收载药物剂型近40种（中药制剂中除现代的片剂、注射剂以外几乎均收载），对各种剂型的制法、应用等有详细的介绍。 1、中药制剂的发展史 中药制剂的近代研究 时间：公元17世纪---1949年 特征：发展缓慢---（ 1）剂型发展：注射剂（柴胡注射液，1939年） （2）理论创新：没有新的中药制剂方面的专著 （3）生产方面：没有形成中药制剂的工业化生产 1、中药制剂的发展史 中药制剂的现代发展状况 （1）剂型发展：酊剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、滴丸及新型给药系统等 （2）理论研究：不同剂型的制备理论，著作整理 （3）工业化生产：天津隆顺榕制药厂 （创办于1833年的天津隆顺榕药局 ）1952年全国第一个中药提炼部 （4）研究机构和人才培养：中医药研究院（所）、中医学院 2、中药制剂传统制剂与剂型特点 组方严格、临床使用时间长，疗效确切： 如安宫牛黄丸、六神丸、消渴丸等。 剂型品种多，但应用相对集中：丸、散、膏、丹（丸：《太》占36%，《药典》85年版占62.3%） 制剂与剂型理论总结不多，主要结合临床应用进行制剂制备 制备以手工制作为主，效率低但质量好 3、中药制剂的现代研究 受化学药物制剂影响，发展了新的剂型 （1）新的剂型种类：片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、滴丸、巴布剂及新型给药系统等 （2）新的剂型品种在目前市场上占主导地位 （3）以中药制剂为特点的剂型发展缓慢 3、中药制剂的现代研究 对传统制剂的剂型改进 （1）中药制剂研究的主要形式：2004年8类中药新药批准临床研究品种占总数35.2% （2）成功范例不多：清开灵 （3）多以胶囊、颗粒剂为主：2004年占总数60% （4）政策导向作用：工艺有质与无质的改变 3、中药制剂的现代研究 对传统方的拆方及其制剂研究 （1）缩方研究---苏冰滴丸，参麦注射液 （2）拆方研究---组方合理性：半夏泻心汤 药效影响：补中益气汤中黄芪、甘草；半夏泻心汤半夏与生姜的配伍； 对药材有效成分煎出的影响：黄芪桂枝五物汤中不同药材对黄芪甲苷的煎出影响 3、中药制剂的现代研究 对中药复方制剂的基础研究 （1）阐明药效作用：大承气汤与小承气汤、六味地黄丸---至2006年186篇药效文献 （2）有效成分研究---拆方：当归芦荟丸（靛玉红---异靛甲）； （3）配伍规律研究（组方机理）：半夏泻心汤 3、中药制剂的现代研究 中药有效部位制剂研究 （1）单味药物有效部位及其制剂研究---血栓通注射液、康莱特注射液、地奥心