兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)-图文(精).docVIP

与 设 施 厂 房 与 设 施 厂 房 与 设 施 厂房 与 设施 生 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 *148 149 卫 生 卫 生 验 证 应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。 生产区不得吸烟和存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室（区）产生不良影响。 工作服的选材、式样和穿戴方式等应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致，并不得混用。 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，进行消毒或灭菌，按要求存放。 病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应先消毒再清洗。 洁净室（区）应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。 在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制 品或微生物的区域。 与生产过程无关的人员进入疫苗类生产控制区应穿着无菌服。 从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品。 洁净室（区）应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并存放于对制品不造成污