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新药的药学评价 徐江平 第一节 概述 一、概念 药学评价(Pharmaco-evaluation) 是从化学方面对新药进行研究和考察, 以确保药品的质量，达到标准化、规 范化，是新药评价的基础，贯穿新药 评价的全过程。 二、内容： 1. 研究新药的化学结构、理化性质、 鉴别、检查和含量测定方法等； 2. 研制出安全、有效、可控、稳定 和使用方便的新药剂型； 3. 研制出适合于工业生产的原料药及 其制剂的技术工艺路线； 4. 研究原料和制剂的稳定性； 5. 制订原料药及其制剂的质量标准； 6. 提供临床前评价和临床试验所需要 的药品。 三、药学评价程序 1.确定药物研究苗头阶段 2.临床前评价阶段 3.临床评价阶段 4.生产审批前评价阶段 1.确定药物研究苗头阶段 （应持慎重态度） （1）确定入选的化合物应是同类化合物 中的最佳者 （2）考察入选化合物的简要性质 （3）确定临床用药的形式 （4）调研 （5）探索可能应用的剂型 2. 临床前评价阶段