药物中残留溶剂的检测研究探究 _资料精.pdfVIP

综述 药物中残留有机溶剂检测研究进展 药物中的残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂过程中 产生或使用，在工艺中难以除尽的有机挥发性化合物。残留 溶剂能改变某些药物晶形[1] [2] 、增大药物吸潮作用 ，影响药 物质量，尤其是今年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起 医药管理部门重视，因此药物中残留溶剂应尽量除去，并对 其进行限量控制。人用药物注册技术要求国际协调会议 （ICH ）制定了药物中溶剂残留量控制的指导原则（ICH Q3C ），目前已经被大多数国家接受和采用。 1 政策与法规 2007 年最新美国药典（USP30-NF25 ）[3] 及英国药典 [4] （BP2007 ） 相继出版，其附录中药物有机溶剂检测项比最 新版中国药典（2005 年版）[5]仍有一定区别。 1.1 有机溶剂残留量测定对象以及限度 本部分参照 USP30-NF25 、BP2007 版以及 ChP2005 版附 录中有关药物残留溶剂测定项目进行比较，其中前三类溶剂 种类与限度均与 ICH