医药洁净厂房设计中典型问题剖析资料精.pdfVIP

维普资讯 2003年第4期 医药洁净厂房设计中典型问题剖析 中国石化集团上海工程公司(原上海医药工业设计院) 缪德骅 摘 要 医药洁净厂房是洁净厂房 中的重要分支，依据我 国 “洁净厂房设计规范”和 “医药工业洁 净厂房设计规范”的要求，结合 实际工作 中遇到的一系列 问题提 出处理的方法和建议，供工程设计、安 装、管理的参考。 关键词 药品生产管理规范 污染控制 二次污染 交叉污染 生产环境 Analysis on typicalproblems in pharmaceuticalcleanroom design Abstract Pharmaceuticalcleflllroom is a main branch ofcleanrooIns．Methodsand suggestions are explained 鹪 reference fordesingn、construction and management，based on “CodeofCleanroom De— sign”and “CodeofPharmaceuticalCleanroom Design”in corporating ’vitllseriesproblemsencountered in actualwork． Keywords GMP Contamination control Secondary contamination Crosscontamination Pro- duction environment *ShanghaiEngineering Co．，Ltd．China PetrochemicalGroup． 医药洁净厂房是洁净厂房中的重要分支，它 医药洁净厂房是 以微粒和微生物为环境控制 起步晚，缺乏经验，但发展速度快而为业界人士 对象的，对洁净度要求 的密闭厂房。空气 、水 、 瞩 目。洁净技术在医药行业的广泛应用，已引起 物料、设备、设施、工器具 、人员等是产生和积 广大设计、施工、生产、管理等部门和人员共 同 聚微粒和微生物的主要污染源 ，它们都可能直接 关注。鉴于药品生产的特殊要求 ，医药行业需要 或间接污染药品。因而，一个符合GMP要求的洁 借鉴其它行业洁净技术经验，创立医药洁净技术。 净厂房 ，就必须对这些污染源采取全面净化措施 ， 为此，研究、探讨医药洁净厂房的设计理念、思 包括它们在进入洁净厂房前和进入后 ，其 目的在 路，分析、解决它所在的问题，不仅是医药行业 ， 于建立 良好的硬件保障体系，疏漏了那一方面都 也是从事洁净技术研究人士的共同课题。 将造成对室内洁净度和控制污染能力的下降。 对微粒和微生物的控制，更要关注这些污染 1 设计重点应与GMP宗旨相一致 源在洁净厂房 内和生产过程 中所造成的二次污染 药品生产离不开厂房设施 ，厂房设施 的设计 和交叉污染，这是医药厂房与其它工业洁净厂房 必须遵循药品生产质量管理的基本准则——GMP。 的最大 区别 。微生物是活性粒子 ，它具有存在 实施GMP的宗 旨，是要最大限度地减少药品生产 过程 中的人为差错、污染的交叉污染；确保药品 质量的万无一失。因此 ，医药洁净厂房的设计重 ☆缪德骅 ，男 ，1941年8月生，大学 ，研究员高工，顾 问 点应与GMP宗 旨相一致 。即放在防止差错和污染 200120上海市张杨路769号银河大厦1102室 上 。偏离重点 ，追求形式是医药洁净厂房设计 中 (021 的常见病 。 收稿 日期 ：2oo3—8—11