检验项目的临床应用评价课件.pptVIP

（三）适用性的评价 需多方面进行评价： √ 该项目是否有利于疾病的诊断、治疗和预防 策略，得到最佳的健康服务的结果 √ 成本和效益情况 。 （三）适用性的评价 技术难度：人员要求、设备要求 可行性：标本采集和处理、储存要求、检测物的变化频度，试验前的准备要求，药物等易干扰程度 实验环节和流程复杂程度，实验时间长短 实验对象接受程度 。 第二节 检验项目临床效能评价研究设计 一、确定研究目标 二、样本的总体和抽样计划 三、金标准和评价指标 四、估算样本量和避免偏倚 。 ①评价的项目②观察内容 ③该研究的临床实际意义④这是一个新项目、新应用成熟的项目或已应  用成熟的项目⑤已有类似的或可以与之竞争的项目 一、确定研究目标 。 二、样本的总体和抽样计划 研究的样本总体要考虑患者的分布特征：人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、程度、部位等 应包含不同临床机构或地理位置的患者 如何合理地识别接受试验的患者 二、样本的总体和抽样计划 用于评价的受试对象包括两组 √被金标准证实的患者作为病例组 应包括各种病例 避免选择偏倚 √金标准证实为未患该病的人作为对照组 应选择无目标疾病的病例 可以是健康者或其他疾病的患者 金标准是指当前为医学界公认的诊断疾病最可靠的方法（病理诊断肿瘤），或是一种被广泛接受或认可的高灵敏度和特异度的诊断方法 金标准能正确区分受试者患病与否，若金标准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临床检验项目的正确评价 三、金标准和评价指标 三、金标准和评价指标 灵敏度和特异度是最基本的准确度指标 还有综合指标：准确度、尤登指数、似然比 考虑了患病率的预测值 直观明确的受试者工作特征曲线 。 四、估算样本量和避免偏倚 新检验项目是否具有临床意义，必须与金标准的诊断作对比（灵敏度、特异度） 按照估计总体率样本含量估算方法，计算病例组样本含量n1，对照组样本含量n2, △为容许误差 。 四、估算样本量和避免偏倚 通过选择可靠的金标准 严格地选择研究对象 以盲法同步用被评价检验项目测试研究对象 以避免信息偏倚 同时应注意统计学的正确使用 。 第三节 检验项目临床效能评价方法 一、敏感度和特异度 二、预测值和似然比 三、ROC曲线分析 四、临床应用评价指标的综合分析 。 第三节 检验项目临床效能评价方法 检验项目临床效能评价指标： ①灵敏度 ②特异度 ③预测值(阳性预测值、阴性预测值) ④诊断效率(阳性似然比、阴性似然比) 。 有病 无病 合计 阳性 真阳性（a） 假阳性（b） a+b 阴性 假阴性（c） 真阴性（d） c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d 一、灵敏度和特异度 1.四格表的应用 诊断性试验 金标准 。 2．评价指标的计算灵敏度(sensitivity，SEN)=a／(a+c)特异度(specificity，SPE)=d／(b+d)阳性预测值=a／(a+b)阴性预测值=d／(c+d)诊断指数=敏感度+特异度诊断效率(准确度)=(a+d)／(a+b+c+d)100%阳性似然比=敏感度/(1－特异度)阴性似然比=(1－敏感度)／特异度 一、灵敏度和特异度 。 一、灵敏度和特异度 灵敏度又称真阳性率（TPR）是金标准诊断全部有病病例中，被评价检验方法结果为阳性的病例所占全部有病病例的比例 SEN =a／(a+c) 反映检出患者的能力，该值越大，漏诊病例(漏诊率)越少 。 一、灵敏度和特异度 特异度又称真阴性率（ SPE ）在金标准诊断全部无病病例中，被评价检验方法结果为阴性的病例所占全部无病病例的比例 SPE=d／(b+d) 真阴性例数越多，则特异度越高，误诊病例(误诊率)越少 。 一、灵敏度和特异度 灵敏度与特异度是评价一项检验项目真实性的两个基本指标 从理论上讲，一项理想的检验项目其灵敏度、特异度最好均为100％ 即假阳性与假阴性均为零，无一漏诊与误诊 实际上灵敏度和特异度是矛盾的统一体，随着诊断分界点的变化而变化 。 敏感度和特异度是矛盾的统一体，如图所示，他们随着诊断分界点（阈值）的变化而变化  测定值 D 正常人 患者 频数 D FN FP 测定值 正常人 患者 频数 TN TP 3.诊断分