2019年整理SOP氟康唑注射剂检验操作规程.docxVIP

WORD格式-专业学习资料-可编辑 --学习资料分享---- 颁发部门 氟康唑注射剂检验操作规程 接收部门 生效日期 操作标准 --- 质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 目的 确定氟康唑注射剂检验的操作程序，确保合格的氟康唑注射剂出厂。 适用范围 适用于本厂质监科化验室对不同规格的氟康唑注射剂的检验。 责任 检验员有责任按照本 SOP 对氟康唑注射剂进行检验、判定，并对检验结果负责。 内容 4.1 仪器 分光光度计、移液管 (10ml 、5ml)、 50ml 容量瓶、高效液相色谱仪、 PH 计，微量进样器、 10、20ul 注射器等。 4.2 鉴别 4.2.1 精密吸取本品 (0.1%10ml;0.2%5ml) 置 50ml 容量瓶中，用乙醇稀释至刻度、 摇匀，用分光光度计在 261±2nm、 267±2nm波长处测定有最大吸收峰，在 264 ± 2nm处测定有最小吸收峰。 4.2.2 按原料用氟康唑检验规程中 4.10 含量测定项下供试品与对照品制备方法制 备供试品与对照品。 4.2.3 按液相色谱检验操作规程进行检验。供试品与对照品主峰保留时间一致。 4.3 检查 4.3.1 PH 值 4.3.1.1 标准缓冲溶液的配制 a、 邻苯二酸氢钾标准缓冲液：精密称取在 115±5℃干燥 2-3h 的邻苯二甲酸