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药品质量标准分析方法验证 药品质量标准分析方法验证 1 药品质量标准分析方法验证应遵照国家药典的规定 药品质量标准分析方法验证应遵照国家药典的规定 一、分析方法验证的目的和过程 二、验证内容，分析方法性能 ㈠准确度； ㈡ 精密度； ㈢专属性； ㈣ 检测限； ㈤定量限； ㈥ 线性和范围； ㈦耐用性； ㈧ 检验项目和验证内容。 2 一、分析方法验证的目的和过程 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用 的方法适用于相应检测要求，包括原料药及制剂的 的方法适用于相应检测要求，包括原料药及制剂的 性状、鉴别、检查、含量测定等有关项目。 性状、鉴别、检查、含量测定等有关项目。 方法验证是一个实验室研究过程，应设计一个