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PAGE 4 内部资料，注意保密 药品经营企业飞行检查方法及要点 一、飞行检查的形势 1、四个最严： 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次 最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重 最严肃的问责-问责到事，问责到人 2、2014-2015年国家局飞检 发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况 检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚 3、加强监管 必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。无论药品GMP、GSP，在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。 确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。 4、强化检查 监管思路的调整 ： 4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。 4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞