部分兽药研究探新新究 技术指导原则的介绍(根据部630、683号公告节选).pdfVIP

部分兽药研究技术指导原则的介绍 部分兽药研究技术指导原则的介绍 (根据部630、683号公告节选) 蔡尔问 中国动物保健品协会 一、内函 (一)根据“兽药管理条例…‘兽药注册办法”和“新兽药研制管理办法”来制定。 (二)可分为两大类：兽药药物制品包括：化学药品、抗生素、中药天然药 物兽用生物制品包括：菌毒种、疫苗、诊断试剂 (三)主要内容 1)药物制品类： ★(1)兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则 ★(2)兽用中药、天然药物提取纯化工技术指导原则 ★(3)兽用中药、天然药物制剂研究技术指导原则 (4)兽用中药、天然药物中试研究技术指导原则 (5)兽用中药、天然药物稳定性试验技术指导原则 ★(6)兽用中药、天然药物质景标准分析方法验试指导原则 (7)兽用化学原料药制备和结构确证研究技术指导原则 ★A、兽用化学原料药制备研究技术指导原则 B、兽用化学原料药结构研究技术指导原则 ★(8)兽用化学药物制剂研究基本技术指导原则 (9)兽用化学药物杂质研究技术指导原则 (10)兽用化学药物有机溶剂残留最研究技术指导原则 (11)兽用化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 ★(12)兽用化学药物质量标准建立规范化过程技术指导原则 (13)兽用化学药物稳定性研究技术 2006中国动物保健品行业发展论坛 @中d9静劝罐幢毒婶中 www．cahpa．0rg·叩 部分兽药研究技术指导原则的舟绍 2)生物制品类： (1)兽用生物制品通用名命名指导原则 ★(2)兽用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则 (3)兽用生物制品生产用细胞系试验研究指导原则 (4)兽用生物制品菌(毒、虫)种子批建立试验技术指导原则 (5)兽用生物制品菌(毒、虫)毒力返强试验技术指导原则 (6)兽用生物制品实验安全试验技术指导原则 (7)兽用生物制品实验效力试验技术指导原则 (8)兽用生物制品稳定性试验技术指导原则 (9)兽用生物制品临床试验技术指导原则 (10)兽用诊断制品试验研究技术指导原则 (11)兽用免疫诊断试剂盒试验研究技术指导原则 二、几种重点技术指导原则介绍 (一)兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则 对象：中药材、中药饮片、提取物和有效成分 目的：新的中药、天然药的安全性、有效性、质量可控性 要求：对原料的鉴定、检验、炮制、加工 1)鉴定与检验： (1)以法定《中华人民共和国兽药典》为标准或法定批准质量标准进行。 (2)由于产地、生态环境、栽培技术、加工方法不同质量有异。 注意：固定品种、产地、产期(采集时)设定测定方法、内控标准。毒性大 的、濒危物种提出自检报告、来源的合法性。 2)炮制与加T、净制、切制、炮制、粉碎等。 (1)净制：普通药材—．净药材。挑、风、水、筛、剪、切、削、剔除、擦、 碾、撞、抽、压榨等方法。 (2)切制：片、段、块。软化时应控制好时间、吸水量、温度等因素。 (3)炮制：炒、灸、煨、煅、蒸、煮、烫、炖、制、水飞等。科学可行性。 2006中国动物保健品行业发展论坛 @中碉曲择秣谴南博分 WWW．cahpa．org-cn 部分兽药研究技术指导原则的介绍 (4)粉碎：粒度、提取、入药、特殊的挥发性、毒性、胶质、含糖的等。 (--)用中药天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则 对象：中药、天然药物中有效成份的富集和去杂质。 目的：提高疗效、减