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【马来酸依那普利】 .CHCOOHCHCOOHH33 CNO H,cCI—C-H X .CHCOOH CHCOOH H33 CNO H,cCI—C-H X HIN- / - \C—C?：H 英文名：Enalapril Maleate 解离常数：pKa, = 1.92 （针对马来酸、采用滴定法测定） pKa2 = 3.00 （针对依那普利、采用滴定法测定） pH4.0: 34mg/mlpKa3 = 5.40 （针对依那普利、采用滴定法测定） pK日4 = 6.23（针对马来酸、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）: pH1.2： 49mg/ml pH4.0: 34mg/ml pH6. 34mg/ml 水：32mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在pH2~pH7溶出介质中，稳定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 v 2?5mg规格 片剂＞ 溶出曲隸測定例 V :/酸工:/丿儿錠2. 5mg 港出率(％)0090 1 .有効成分名：它W :z酸工2 .剤形:疑剤 3 .含就:2.5mg 1 . : pHL.2. pH4,0. pH6. 水 5?回転Sc : 50rpm 6.界面活性剤:使用乜审 v 5mg规格片剂＞ 溶出曲線測定例 酸工扌*9：/】丿儿錠5 mg 滚出更 ％)100903070605040302010IOO 1 ?有効成分名：＞s$x±5r?J/v 4?试酸液：pill.2、pH4.0. pH6.8、水 6 .界面活性刖:使用花于 15 30 45 60 2 ?剤矜：靛剤 3 ?含ft： 5 mg 5?回転故：50rpm f pH L2 pH4,0 —pH6.B 水 90 120 180 240 300 360 試験液挨敢時間（分） v 10mg规格片剂＞ 溶出曲線測定例 酸工：丿儿綻1 Omg 1?有効成分名: 1?有効成分名:VU^ 2 .剤够：錠剤 3 ?舍盘：l（Jmg 4 .啟験液：pH1.2, pH4,0, pH6?水 5?回紜数:5Orpm 6.界面活性剤：使用乜h 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经45分钟（2.5mg规格）或30分钟（5mg和40mg规格）规定时间，取溶液适量, 弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含2.8pg的溶液， 作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压干燥2小时的对照品14mg,至500ml量瓶中， 加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀， 作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50|jb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标 法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.188%磷酸二氢 色谱条件与系统适用性试验 钠溶液（用磷酸调节pH值至2.2） ?乙睛（750:250）为流动相，检测波长为215nm,设定柱 温为50°C,调整流速使依那普利峰保留时间约为5分钟，理论板数按依那普利峰计算应不 低于300,拖尾因子应不大于2.0。