纯化水管道系统消毒效果及消毒周期验证.doc

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ - PAGE 3 - 纯化水贮水罐、输送管道系统消毒效果 及消毒周期验证方案 文件名称 纯化水贮罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证方案 文件编号 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 编订依据 《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》 目 录 项目 页次 一、概述 3 二、验证目的 3 三、适用范围 3 四、验证实施人员、职责、时间 3 五、相关文件4 六、验证内容 4 1、臭氧消毒法4 1.1臭氧消毒法原理4 1.2水中臭氧浓度的测定4 1.3臭氧消毒效果评价5 1.4臭氧消毒周期的确定5 2、双氧水消毒法5 2.1双氧水消毒效果评价5 2.2双氧水消毒周期的确定5 3、附：检测结果及结论 附：卫生学验证原始记录 一、概述 纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。根据GMP要求，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果进行验证。本再验证按《纯化水系统清洁规程》用臭氧水、双氧水对纯化水贮罐及输送管道系统进行消毒，验证了纯化水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期；双氧水的消毒效果及消毒周期。 二、验证目的 通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检查并确认消毒效果是否符合要求。 三、适用范围 本标准适用于纯化水贮罐、输送管道系系统消毒效果及消毒周期验证。 四、验证小组成员及职责 所在部门 姓名 生产副总 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部 1验证小组组长 负责验证方案的起草。 组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后 验证过程监督检查确保结果可靠性 负责验证方案的批准和验证报告的批准 4 生产部 负责验证方案制定和实施。 总结验证记录 本次再验证工作自 年 月 日开始， 年 月 日结束。 五、相关文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录 中国药典2010年版一部 药品生产验证指南 中药生产验证指南 纯化水系统清洁规程JB-WS-Q-019-D 六、验证内容 1、臭氧消毒法： 1.1臭氧消毒法原理 臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。臭氧不但对各种细菌有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。 1.2水中臭氧浓度的测定 1.2.1检测方法与仪器 检测方法： 采用比色法测定水中臭氧的浓度，比色法是根据臭氧与化学试剂的显色或脱色反应程度来确定臭氧浓度的方法。 检测仪器：采用美国HACH公司DPD（二已基对苯二胺）臭氧水浓度快速测试试剂盒 检测标准：