GMP记录管理规程课件.docVIP

广东海纳川生物科技股份有限公 文件编号： 司 HNC-QEF-013 管理标准 版本号： 01 GMP 记录管理规程 页码：第 1 页 共 3 页 生效日期： 项 目 制定人 审核人 批准人 姓 名 日 期 分发部门 各部门 目的: 本标准规定了药品 GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存 与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围 : 本标准适用于涉及药品 GMP实施的相关记录。 1. 记录样张下发 : 质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记 录专用空白样张。 质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天， 应收回所有过 期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2. 空白记录印制 2.1 少量使用的记录， 由部门文件管理人员用专用样张复印， 复印件应清楚。 当 专用样张破损或者复印件不清楚时， 部门管理文件人员， 应凭旧样张到质量管理 部文件管理人员处换领新样张 ; 质量管理部文件 管理人员除了在新样张上加盖 记录生效时间外， 还应加盖新样张开始使用的时间。 对于修改记录空格大小， 不 改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后， 由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3. 空白记录保管 : 空白