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新版 GMP 知识竞赛题库（ 1000 余道题）适合培训，学习，考试。 以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。 新版 GMP 竞赛试题 一、问答题 1.我国 GMP 第一次以法规颁布的时间是？答： 1988 年 3 月 2.我国 GMP 申请认证的开始时间是？答： 1995 年 10 月 1 日。 3.截止目前我国依法规颁布的 GMP 有几个版本，分别是？答：有四个版本， 1988 ，1992 ， 1998 ，2010 版。 4.2010 版 GMP 新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有 5 个附录。名称分别是： 无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP 的中文名称是？答： 《药品生产质量管理规范》 。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药 品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答： 进行认 证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施 GMP 的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改 正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊 销《药品生产许可证》 。 9.药品监督管理部门违反 《药品管理法》 规定，为不符合 GMP 要求、或不符合条件发给 GMP 认证证书或 《药品生产许可