医疗器械法规知识培训(PPT 41张).pptVIP

医疗器械法规知识培训 ;目录;1.《医疗器械监督管理条例》;中华人民共和国国务院令;医疗器械的分类管理; 常见医疗器械;如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？;2《医疗器械分类规则》（局令第15号）;3《医疗器械生产监督管理办法》（局令第8号）;医疗器械生产企业应具备的条件？ ;开办第二三类医疗器械的流程; 《医疗器械生产许可证》 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。 载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。 ;《医疗器械生产许可证》（样式）;《医疗器械生产许可证》的变更 （一）增加生产产品； （二）生产地址非文字性变更； （三）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。 变更后的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。 ;企业如何增加生产产品？ 增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记表。 增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进行现场核查后，在其登