湖北试验动物使用许可证验收规则.doc

PAGE PAGE 2 湖北省实验动物使用许可证验收规则（动态换证） 序 号 项 目 要 求 意 见 符合 不符合 备 注 1 组织机构 1.1 主管部门和领导 ★应有负责科研或条件工作的领导主管本单位实验动物工作，该领导熟悉国家、行业和湖北省的有关法律和法规，考试合格。 有相应部门负责本单位的实验动物管理工作。 2 人 员 2.1 从业人员 ★取得“湖北省实验动物从业人员培训合格证”。 ◆须接受法制、职业道德教育和专业技术继续教育，有培训计划和培训记录。 ◆定期体检合格证明 ◆有劳动保护措施。 2.2 动物实验部门管理人员 具有医学、生物学及畜牧兽医学等相关专业大专以上学历。 2、屏障设施管理人员需经过专业培训。 3 环境、设施条件 3.1 外部环境 ◆与生活区分开的独立设施，无法分开的，应有切实可行的隔离措施。 周围50米无影响动物繁育的污染源，或有有效的防污染措施。 ◆室外环境整齐、卫生，无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇滋生地，定期消毒、杀虫、灭鼠。 ◆人员、车辆进入动物实验设施前有消毒措施。 3.2 内部环境 ◆人流、物流、气流组织合理，避免交叉感染。 ◆有通风和温、湿度调控系统。 ◆屏障以上设施应有火警、故障、温湿度、压差报警系统。 ★有清洗、消毒、灭菌设备，有防止野生动物入内的设施。 ★有消防设备、紧急出口。 6、★内环境指标温度、湿度、压差、噪声、氨浓度符合GB 14925-2001的规定。 3.3 区域布局 ★动物实验设施与动物繁育设施分开设置。 3.4 特殊动物实验设施 放射性与感染性动物实验设施应与常规动物实验设施分开设置。 放射性与感染性动物实验设施应经有关部门批准。 3、化学毒物染毒试验应在负压条件下、有保护设备的情况下进行，不得污染环境和伤害试验人员。 3.5 动物尸体与废弃物处理 ◆有专门的动物废弃物暂存间或设备。 ◆有密闭式动物尸体冷冻储存间或冰柜。 ★动物废弃物与动物尸体应无害化处理。 序 号 项 目 要 求 意 见 符合 不符合 备注 3.6 通讯 ◆屏障环境以上设施应安装屏障内外通话设备。 3.7 电源 ★屏障环境以上设施应配备应急电源或双路供电。 电器设备暗装，电器管线暗敷，由非洁净区进入洁净区的管线应可靠密封。 3.8 上、下水 ★屏障环境以上设施屏障内应使用无菌水，上水管道应使用不生锈、不腐蚀、不造成无菌水二次污染的材料制成，如设下水，应安密封式下水口，下水管道应防锈、防腐蚀。 普通环境上水管道应符合生活饮用水要求。 3.9 室内环境测量仪 ◆有温、湿度计等仪表。屏障设施应安装梯度微压差计；或安装温、湿度和室内气压传感器。 4 动物实验用品 4.1 动物 ★应使用具有“实验动物生产许可证”的 繁育单位生产的相应等级的实验动物，保存实验动物质量合格证明备查。 4.2 垫料 有良好吸湿性，粉尘少，无异味、毒性、油脂、杂质。须经灭虫，消毒灭菌后使用。 4.3 饲料 ★应饲喂有“实验动物生产许可证”的单位生产的饲料，保存实验动物质量合格证明备查。 4.4 饮用水 ★普通级动物饮用城市生活用水，清洁级级以上动物饮用灭菌水。 4.5 笼具 采用无毒，耐腐蚀、高温，易清洗、消毒、灭菌，耐冲击的材料制成。 牢固，结实，动物不易逃逸。 ◆笼具大小应符合GB14925-2001标准。 5 规章、制度 5.1 管理 应有组织管理框架，不同部门和人员有明确的责任和分工。 ◆有设施环境指标和设施设备运行、检修记录制度。 ◆有完善的管理制度和操作规程，并在工作中落实。 ◆有动物福利、生物安全保障措施和动物实验伦理审查规定。 5.2 实验室 ★应按不同品种、品系和不同微生物分类级别的要求，在不同的设施(设备)中开展动物实验。 ★同一饲养人员不得同时饲养不同微生物等级的实验动物。 5.3 记录 ◆有内环境指标记录，设备运行、维修及实验操作记录。 验收意见： 验 收 专 家 签 名： 年 月 日 注：★为一票否决项目；◆为三票否决项目。