维C银翘片生产工艺流程1.docVIP

目的 建立本公司维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。 范围 本公司维C银翘片生产工艺规程 责任 前处理车间、综合制剂车间具体执行 内容 1 产品概述 1.1 产品名称：维C银翘片 汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian 1.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。 1.3 功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 1.4 用法用量：口服，一次2片，一日3次。 1.5 注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。 1.6 规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。 1.7 剂型：片剂。 1.8 有效期：三年。 标题： 维C银翘片工艺规程 总页-分页 17-02 版号 A/0 文件编号 TG-S22-012 1.9 处方来源 ：部颁标准WS3-B-4000-98。 1.10 批准文号： 国药准字Z 1.11 包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件 2 处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 备注 金银花 净药材 180 108 连翘 净药材 180 108 荆芥 净药材 72 43.2 淡豆豉 净药材 90 54 淡竹叶 净药材 72 43.2 牛蒡子 净药材 108 64.8 甘草 净药材 90 54 芦根　 净药材 108 64.8 桔梗 净药材 108 64.8 薄荷油 1.08ml 648ml 马莱酸氯苯那敏 1.05 0.63 对乙酰氨基酚 105 63 维生素C 49.5 29.7 滑石粉 蔗糖 制　成　 （糖衣片0.4g） 1000片 60万片 3.工艺流程： 淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草3.1前处理部分 3.2提取部分 淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草 连翘双花荆芥 连翘 双花 荆芥 牛蒡子金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草 牛蒡子 金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草 ※ 60%乙醇热回流二次，4h/次 挥发油 60%乙醇热回流 二次，4h/次 挥发油 药渣 过滤挑选、过筛、水洗、干燥 ※ 时间、温度 过滤 挑选、过筛、水洗、干燥 水提二次， 水提二次，2h/次 标题： 维C银翘片工艺规程 总页-分页 17-03 版号 A/0 文件编号 TG-S22-012 回收乙醇过滤 加水量 回收乙醇 过滤 净料库浓 缩稠膏石蜡处理浓 缩 净料库 浓 缩 稠膏 石蜡处理 浓 缩 细粉干燥 细粉 干燥 清膏对乙酰氨基酚 清膏 对乙酰氨基酚 粉碎 粉碎 物料加工 工序、物料、人员走向 物料 质量检验 收集、入库 内为三十万级 ※ 控制 药粉称量配制3.3片剂生产工艺 药粉 称量配制 维C粉 维C粉 ※ 品种、数量 清膏一步制粒 清膏 一步制粒 整粒 粘合剂浓度、温度、用量，进排风温度，干燥时间 整粒 挥发油、薄荷油 挥发油、薄荷油 ※ 粒度 马莱酸那敏批混 马莱酸那敏 批混 ※ 混合时间 压片 压片 滑石粉 滑石粉 片重、片重差异、 包糖衣 蔗糖 包糖衣 蔗糖 崩解时限、片表面色泽均匀， 光滑，不脱壳，无裂纹。硬度 分装内包材 分装 内包材 ※ 铝塑包装外观、贮藏、密封，避光防潮性 标题： 维C银翘片工艺规程 总页-分页 17-04 版号 A/0 文件编号 TG-S22-012 小盒、说明书、大箱外包装 小盒、说明书、大箱 外包装 入库※ 包装外观、包装材料平衡 入库